Otwarte badanie III fazy MEDI 4736 z tremelimumabem lub bez tremelimumabu w porównaniu ze standardową opieką (SOC) w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka głowy i szyi (KESTREL)
16 września 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy III dotyczące MEDI4736 stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z tremelimumabem w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, 3-ramienne, globalne badanie III fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji MEDI4736 + tremelimumab lub MEDI4736 w monoterapii w porównaniu z SoC (schemat EXTREME) w leczeniu pacjentów z SCCHN, u których nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby nawracającej lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do terapii skojarzonej MEDI4736 + tremelimumab, monoterapii MEDI4736 lub SoC.
Pacjenci we wszystkich ramionach będą kontynuować terapię aż do wystąpienia progresji.
Ocena guza zostanie przeprowadzona na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, najlepiej z kontrastem dożylnym (IV).
Skuteczność u wszystkich pacjentów będzie oceniana na podstawie obiektywnej oceny guza co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni, aż do przerwania leczenia z powodu progresji lub toksyczności.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące pod kątem przeżycia po potwierdzeniu progresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
823
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Linz, Austria, 4010
- Research Site
-
Wien, Austria, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Research Site
-
Ijui, Brazylia, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90619-900
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
- Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Research Site
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Research Site
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- Research Site
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
- Research Site
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Research Site
-
Las Pinas, Filipiny, 1740
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
Brest, Francja, 29200
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Research Site
-
Nice, Francja, 06100
- Research Site
-
Paris, Francja, 75015
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Research Site
-
Toulouse Cedex, Francja, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 18547
- Research Site
-
Athens, Grecja, 115 22
- Research Site
-
Athens, Grecja, 124 61
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 711 11
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Marbella, Hiszpania, 29600
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560076
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, Indie, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Indie, 388325
- Research Site
-
Madurai, Indie, 625107
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 673-8558
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonia, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonia, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonia, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 920-8650
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0017
- Research Site
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Natori-shi, Japonia, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polska, 43-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Polska, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polska, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Research Site
-
Hwasun-gun, Republika Korei, 58128
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Research Site
-
Seo-Gu, Republika Korei, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 01
- Research Site
-
Kosice, Słowacja, 041 91
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kapitanivka Village, Ukraina, 08111
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Włochy, 44124
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Research Site
-
Messina, Włochy, 98158
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Research Site
-
Salerno, Włochy, 84131
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Udokumentowane dowody nawracającego lub przerzutowego SCCHN (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań).
- Świeża biopsja guza do celów badań przesiewowych lub dostępna archiwalna próbka guza. Zmiany nowotworowe użyte do świeżych biopsji nie powinny być tymi samymi zmianami, co zmiany docelowe RECIST, chyba że nie ma innych zmian nadających się do biopsji.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie rejestracji
- Brak wcześniejszej ekspozycji na terapię immunologiczną,
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak głowy i szyi o dowolnej innej pierwotnej lokalizacji anatomicznej w obrębie głowy i szyi niewymieniony w kryteriach włączenia, w tym pacjenci z SCCHN o nieznanym pierwotnym lub innym niż płaskonabłonkowy histologiach (np. nosogardło lub gruczoł ślinowy)
- Progresja lub nawrót guza w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki platyny w leczeniu podstawowym
- Otrzymanie jakiejkolwiek radioterapii lub terapii hormonalnej w leczeniu raka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard leczenia pielęgnacyjnego
|
Przeciwciało monoklonalne
Środek chemioterapeutyczny
Środek chemioterapeutyczny
Środek chemioterapeutyczny
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia
Monoterapia MEDI4736.
|
Przeciwciało anty-PD-L1
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Terapia skojarzona MEDI4736+tremelimumab
|
Przeciwciało anty-CTLA-4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan całkowitego przeżycia (OS) w podgrupie PD-L1 TC/IC High – durvalumab w porównaniu ze standardową opieką (SOC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) w podgrupie PD-L1 TC/IC High
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (tj. data śmierci lub cenzurowania - data randomizacji + 1)
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przeżycia całkowitego (OS) w podgrupie PD-L1 TC/IC High – durwalumab + tremelimumab w porównaniu ze standardową opieką (SOC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
|
Odsetek pacjentów żyjących w wieku 12, 18 i 24 miesięcy w podgrupie PD-L1 TC/IC High
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji
|
Procent pacjentów żyjących
|
12, 18 i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w podgrupie PD-L1 TC/IC High
Ramy czasowe: Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), jako zwiększenie o ≥20% sumy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie liczby zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian
|
Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w podgrupie PD-L1 TC/IC High
Ramy czasowe: Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
Liczba (%) pacjentów z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych (TL) i ocenianych za pomocą MRI lub CT: CR: Zniknięcie wszystkich TL od wartości początkowej; PR: >= 30% spadek sumy średnic TL; Ogólna odpowiedź (OR = CR + PR)
|
Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w podgrupie PD-L1 TC/IC High
Ramy czasowe: Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby
|
Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
|
Stan ogólnego przeżycia (OS) u wszystkich chętnych (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) u wszystkich pacjentów (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (tj. data śmierci lub cenzurowania - data randomizacji + 1)
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy średnio około 4 lata
|
|
Odsetek pacjentów żyjących w wieku 12, 18 i 24 miesięcy w grupie All-comers (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po randomizacji
|
Procent pacjentów żyjących
|
12, 18 i 24 miesiące po randomizacji
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w grupie All-comers (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji). Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), jako zwiększenie o ≥20% sumy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie liczby zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian |
Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w przypadku wszystkich chętnych (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
Liczba (%) pacjentów z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych (TL) i ocenianych za pomocą MRI lub CT: CR: Zniknięcie wszystkich TL od wartości początkowej; PR: >= 30% spadek sumy średnic TL; Ogólna odpowiedź (OR = CR + PR)
|
Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w All-comers (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby
|
Oceny guza (zgodnie z RECIST 1.1) co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie w stosunku do daty randomizacji, a następnie co 8 tygodni, do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Olsson
- Główny śledczy: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Durwalumab
- Tremelimumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D419LC00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .