Open-Label-Studie der Phase III zu MEDI 4736 mit/ohne Tremelimumab im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) bei rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs (KESTREL)
16. September 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu MEDI4736 allein oder in Kombination mit Tremelimumab im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische, 3-armige, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination MEDI4736 + Tremelimumab oder der Monotherapie MEDI4736 versus SoC (EXTREME-Schema) bei der Behandlung von Patienten mit SCCHN keine vorherige systemische Chemotherapie für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1:1 zu einer Kombinationstherapie mit MEDI4736 + Tremelimumab, einer Monotherapie mit MEDI4736 oder SoC randomisiert.
Patienten in allen Armen werden die Therapie bis zur Progression fortsetzen.
Tumorbeurteilungen werden auf Computertomographie-Scans oder Magnetresonanztomographie-Scans durchgeführt, vorzugsweise mit intravenösem (IV) Kontrastmittel.
Die Wirksamkeit wird bei allen Patienten in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen durch objektive Tumorbeurteilungen und danach alle 8 Wochen bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund einer Progression oder Toxizität beurteilt.
Alle Patienten werden alle 3 Monate auf Überleben überwacht, nachdem die Progression bestätigt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
823
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Research Site
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Research Site
-
Essen, Deutschland, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Research Site
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Research Site
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Research Site
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Research Site
-
Würzburg, Deutschland, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankreich, 29200
- Research Site
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
- Research Site
-
Nice, Frankreich, 06100
- Research Site
-
Paris, Frankreich, 75015
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
- Research Site
-
Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 18547
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 115 22
- Research Site
-
Athens, Griechenland, 124 61
- Research Site
-
Heraklion, Griechenland, 711 11
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560076
- Research Site
-
Bangalore, Indien, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, Indien, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Indien, 388325
- Research Site
-
Madurai, Indien, 625107
- Research Site
-
Pune, Indien, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italien, 44124
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Messina, Italien, 98158
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Salerno, Italien, 84131
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Research Site
-
Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Research Site
-
Seo-Gu, Korea, Republik von, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Philippinen, 6000
- Research Site
-
Las Pinas, Philippinen, 1740
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polen, 43-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polen, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Rumänien, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Research Site
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
- Research Site
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350040
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 125367
- Research Site
-
Obninsk, Russische Föderation, 249036
- Research Site
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Research Site
-
Sochi, Russische Föderation, 354057
- Research Site
-
St.Petersburg, Russische Föderation, 191014
- Research Site
-
Ufa, Russische Föderation, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 833 01
- Research Site
-
Kosice, Slowakei, 041 91
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Kapitanivka Village, Ukraine, 08111
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraine, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Österreich, 6020
- Research Site
-
Linz, Österreich, 4010
- Research Site
-
Wien, Österreich, 1140
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Dokumentierter Nachweis eines rezidivierenden oder metastasierten SCCHN (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx).
- Eine frische Tumorbiopsie zum Zwecke des Screenings oder eine verfügbare archivierte Tumorprobe. Tumorläsionen, die für frische Biopsien verwendet werden, sollten nicht dieselben Läsionen sein, die als RECIST-Zielläsionen verwendet werden, es sei denn, es gibt keine anderen Läsionen, die für eine Biopsie geeignet sind.
- Keine vorherige systemische Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
- Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie,
Ausschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Kopf- und Halskrebs jeder anderen primären anatomischen Lokalisation im Kopf und Hals, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, einschließlich Patienten mit SCCHN mit unbekannter primärer oder nicht-plattenepithelialer Histologie (z. B. Nasopharynx oder Speicheldrüse)
- Tumorprogression oder -rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Platintherapie in der Primärbehandlung
- Erhalt einer Strahlentherapie oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Aktive oder früher dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis, Morbus Crohn], Divertikulitis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Behandlungsstandard
|
Monoklonaler Antikörper
Chemotherapeutikum
Chemotherapeutikum
Chemotherapeutikum
|
|
Experimental: Monotherapie
MEDI4736 Monotherapie.
|
Anti-PD-L1-Antikörper
|
|
Experimental: Kombinationstherapie
Kombinationstherapie MEDI4736+Tremelimumab
|
Anti-CTLA-4-Antikörper
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensstatus (OS) in der PD-L1-TC/IC-Hoch-Untergruppe – Durvalumab versus Standard of Care (SOC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
|
Mediane Dauer des Gesamtüberlebens (OS) in der PD-L1-TC/IC-Hoch-Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (d. h. Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensstatus (OS) in der PD-L1-TC/IC-Hoch-Untergruppe – Durvalumab + Tremelimumab versus Behandlungsstandard (SOC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
|
Prozentsatz der Patienten, die nach 12, 18 und 24 Monaten in der PD-L1-TC/IC-Hoch-Untergruppe leben
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung
|
Prozentsatz der lebenden Patienten
|
12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Untergruppe PD-L1 TC/IC hoch
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zu etwa 4 Jahren
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression).
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-Kriterien (RECIST v1.1) definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen
|
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zu etwa 4 Jahren
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR) in der Untergruppe PD-L1 TC/IC High
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und dann alle 8 Wochen danach bis zu ungefähr 4 Jahren
|
Anzahl (%) der Patienten mit mindestens 1 Visite-Response mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen (TL) und beurteilt durch MRT oder CT: CR: Verschwinden aller TLs seit Studienbeginn; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von TLs; Gesamtansprechen (OR = CR + PR)
|
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und dann alle 8 Wochen danach bis zu ungefähr 4 Jahren
|
|
Dauer des Ansprechens (DoR) in der Untergruppe PD-L1 TC/IC High
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zu etwa 4 Jahren
|
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
|
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zu etwa 4 Jahren
|
|
Gesamtüberlebensstatus (OS) in den All-Comers (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
|
Mediane Dauer des Gesamtüberlebens (OS) bei den All-Comers (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (d. h. Datum des Todes oder der Zensur – Datum der Randomisierung + 1)
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse durchschnittlich etwa 4 Jahre
|
|
Prozentsatz der lebenden Patienten nach 12, 18 und 24 Monaten in den All-Comers (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung
|
Prozentsatz der lebenden Patienten
|
12, 18 und 24 Monate nach Randomisierung
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei All-Comers (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zu etwa 4 Jahren
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression). Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-Kriterien (RECIST v1.1) definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen |
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und danach alle 8 Wochen bis zu etwa 4 Jahren
|
|
Objective Response Rate (ORR) bei den All-Comers (Full Analysis Set)
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und dann alle 8 Wochen danach bis zu ungefähr 4 Jahren
|
Anzahl (%) der Patienten mit mindestens 1 Visite-Response mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR).
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen (TL) und bewertet durch MRT oder CT: CR: Verschwinden aller TLs seit Studienbeginn; PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser von TLs; Gesamtansprechen (OR = CR + PR)
|
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und dann alle 8 Wochen danach bis zu ungefähr 4 Jahren
|
|
Dauer des Ansprechens (DoR) in den All-Comers (Full Analysis Set)
Zeitfenster: Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und dann alle 8 Wochen danach bis zu ungefähr 4 Jahren
|
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
|
Tumorbewertungen (gemäß RECIST 1.1) alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung und dann alle 8 Wochen danach bis zu ungefähr 4 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Olsson
- Hauptermittler: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom, Plattenepithel
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Antikörper, monoklonal
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- D419LC00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .