Estudio abierto de fase III de MEDI 4736 con/sin tremelimumab frente al estándar de atención (SOC) en cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico (KESTREL)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, global de MEDI4736 solo o en combinación con tremelimumab frente al estándar de atención en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico
Este es un estudio de fase III global, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 3 brazos para determinar la eficacia y seguridad de MEDI4736 + combinación de tremelimumab o MEDI4736 monoterapia versus SoC (régimen EXTREME) en el tratamiento de pacientes con SCCHN que tienen no recibió quimioterapia sistémica previa para la enfermedad recurrente o metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 a la terapia combinada con MEDI4736 + tremelimumab, monoterapia con MEDI4736 o SoC.
Los pacientes en todos los brazos continuarán la terapia hasta la progresión.
Las evaluaciones del tumor se realizarán mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas, preferiblemente con contraste intravenoso (IV).
La eficacia para todos los pacientes se evaluará mediante evaluaciones objetivas del tumor cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, luego cada 8 semanas hasta la interrupción del tratamiento debido a progresión o toxicidad.
Todos los pacientes serán seguidos cada 3 meses para determinar la supervivencia después de que se confirme la progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
823
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97070
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Linz, Austria, 4010
- Research Site
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Wien, Austria, 1140
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Ijui, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90619-900
- Research Site
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Recife, Brasil, 50040-000
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Hwasun-gun, Corea, república de, 58128
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Research Site
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Seo-Gu, Corea, república de, 49241
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 01
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia, 041 91
- Research Site
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Badajoz, España, 06008
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Jaén, España, 23007
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Marbella, España, 29600
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
- Research Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Research Site
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Research Site
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St.Petersburg, Federación Rusa, 191014
- Research Site
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Research Site
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Research Site
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Las Pinas, Filipinas, 1740
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
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Brest, Francia, 29200
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
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Nice, Francia, 06100
- Research Site
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Paris, Francia, 75015
- Research Site
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Research Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 18547
- Research Site
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Athens, Grecia, 115 22
- Research Site
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Athens, Grecia, 124 61
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 711 11
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Bangalore, India, 560076
- Research Site
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Bangalore, India, 560027
- Research Site
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Bengaluru, India, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Karamsad, India, 388325
- Research Site
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Madurai, India, 625107
- Research Site
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Pune, India, 411001
- Research Site
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Cona, Italia, 44124
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Messina, Italia, 98158
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Torino, Italia, 10126
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japón, 811-1347
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japón, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japón, 920-8650
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Natori-shi, Japón, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Research Site
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Sapporo-shi, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Research Site
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Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Bielsko-Biała, Polonia, 43-300
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-780
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 71-730
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Łódź, Polonia, 93-513
- Research Site
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Research Site
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Suceava, Rumania, 720237
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Research Site
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Kapitanivka Village, Ucrania, 08111
- Research Site
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Kharkiv Region, Ucrania, 61070
- Research Site
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Kirovohrad, Ucrania, 25006
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03022
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65055
- Research Site
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Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam
- Research Site
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Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la selección
- Evidencia documentada de SCCHN recurrente o metastásico (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe).
- Una biopsia de tumor reciente con fines de detección o una muestra de tumor de archivo disponible. Las lesiones tumorales utilizadas para biopsias frescas no deben ser las mismas lesiones utilizadas como lesiones objetivo RECIST, a menos que no haya otras lesiones adecuadas para biopsia.
- Sin quimioterapia sistémica previa para enfermedad recurrente o metastásica
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Sin exposición previa a terapia inmunomediada,
Criterio de exclusión:
- Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente de cualquier otra ubicación anatómica primaria en la cabeza y el cuello no especificada en los criterios de inclusión, incluidos pacientes con SCCHN de histologías primarias o no escamosas desconocidas (p. ej., nasofaringe o glándula salival)
- Progresión o recurrencia del tumor dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de terapia con platino en el entorno de tratamiento primario
- Recibir cualquier radioterapia o terapia hormonal para el tratamiento del cáncer dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluida la enfermedad inflamatoria intestinal [p. ej., colitis, enfermedad de Crohn], diverticulitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de atención
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Anticuerpo monoclonal
Agente de quimioterapia
Agente de quimioterapia
Agente de quimioterapia
|
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Experimental: Monoterapia
MEDI4736 monoterapia.
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Anticuerpo anti-PD-L1
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Experimental: Terapia de combinación
Terapia combinada MEDI4736+Tremelimumab
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Anticuerpo anti-CTLA-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de supervivencia general (SG) en el subgrupo alto TC/IC de PD-L1: Durvalumab frente al estándar de atención (SOC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
|
Número de participantes con Supervivencia General (OS)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
|
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Supervivencia general (OS) Duración media en el subgrupo alto de PD-L1 TC/IC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (es decir, fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de supervivencia general (SG) en el subgrupo alto de PD-L1 TC/IC - Durvalumab + Tremelimumab versus atención estándar (SOC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
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Número de participantes con Supervivencia General (OS)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
|
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Porcentaje de pacientes vivos a los 12, 18 y 24 meses en el subgrupo alto PD-L1 TC/IC
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes vivos
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12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en el subgrupo alto de PD-L1 TC/IC
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
La progresión se define utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento ≥20 % en la suma de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
|
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en el subgrupo alto de PD-L1 TC/IC
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
Número (%) de pacientes con al menos 1 visita respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana (TL) y evaluadas por MRI o CT: CR: Desaparición de todos los LT desde el inicio; PR: >= 30% de disminución en la suma de diámetros de LTs; Respuesta global (OR = CR + PR)
|
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR) en el subgrupo alto PD-L1 TC/IC
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
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Estado de supervivencia general (OS) en All-comers (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
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Número de participantes con Supervivencia General (OS)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
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Supervivencia general (OS) Duración media en los All-comers (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (es decir, fecha de muerte o censura - fecha de aleatorización + 1)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final, un promedio de aproximadamente 4 años
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Porcentaje de pacientes vivos a los 12, 18 y 24 meses en todos los asistentes (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes vivos
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12, 18 y 24 meses después de la aleatorización
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en All-comers (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión). La progresión se define utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento ≥20 % en la suma de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones |
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en All-comers (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
Número (%) de pacientes con al menos 1 visita respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana (TL) y evaluadas por MRI o CT: CR: Desaparición de todos los LT desde el inicio; PR: >= 30% de disminución en la suma de diámetros de LTs; Respuesta global (OR = CR + PR)
|
Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
|
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Duración de la respuesta (DoR) en All-comers (Conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
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Evaluaciones de tumores (según RECIST 1.1) cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas en relación con la fecha de aleatorización y luego cada 8 semanas a partir de entonces, hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Olsson
- Investigador principal: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Anticuerpos Monoclonales
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- D419LC00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .