Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze III MEDI 4736 s/bez tremelimumabu versus standardní péče (SOC) u recidivujícího/metastatického karcinomu hlavy a krku (KESTREL)

16. září 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, multicentrická globální studie fáze III o MEDI4736 samotném nebo v kombinaci s tremelimumabem versus standardní péče při léčbě pacientů s recidivujícími nebo metastatickými spinocelulárními karcinomy hlavy a krku v první linii

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, tříramenná, globální studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinace MEDI4736 + tremelimumab nebo monoterapie MEDI4736 versus SoC (EXTREME režim) při léčbě pacientů s SCCHN, kteří mají nedostávali předchozí systémovou chemoterapii pro recidivující nebo metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1:1 ke kombinované léčbě MEDI4736 + tremelimumab, monoterapii MEDI4736 nebo SoC. Pacienti ve všech ramenech budou pokračovat v léčbě až do progrese. Hodnocení nádoru se bude provádět na skenování pomocí počítačové tomografie nebo skenování pomocí magnetické rezonance, nejlépe s intravenózním (IV) kontrastem. Účinnost u všech pacientů bude hodnocena objektivním hodnocením nádoru každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 8 týdnů až do přerušení léčby z důvodu progrese nebo toxicity. Po potvrzení progrese budou všichni pacienti sledováni každé 3 měsíce z hlediska přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

823

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 50040-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Research Site
      • Santo Andre, Brazílie, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Research Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560076
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bengaluru, Indie, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Indie, 388325
        • Research Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
  • Itálie
      • Cona, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98158
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Research Site
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japonsko, 920-8650
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonsko, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Korejská republika, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polsko, 43-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-780
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Research Site
      • Kapitanivka Village, Ukrajina, 08111
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukrajina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 18547
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 124 61
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 711 11
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době screeningu
  2. Dokumentovaný důkaz recidivujícího nebo metastatického SCCHN (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan).
  3. Čerstvá biopsie nádoru pro účely screeningu nebo dostupný archivní vzorek nádoru. Nádorové léze použité pro čerstvé biopsie by neměly být stejné jako cílové léze RECIST, pokud neexistují žádné jiné léze vhodné pro biopsii.
  4. Žádná předchozí systémová chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění
  5. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zápisu
  6. Bez předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii,

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina hlavy a krku jakékoli jiné primární anatomické lokalizace v hlavě a krku nespecifikovaná v kritériích pro zařazení, včetně pacientů s SCCHN neznámých primárních nebo neskvamózních histologií (např. nosohltanu nebo slinné žlázy)
  2. Progrese nebo recidiva nádoru během 6 měsíců od poslední dávky léčby platinou v rámci primární léčby
  3. Příjem jakékoli radioterapie nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  4. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida, Crohnova choroba], divertikulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče
Biologický: Cetuximab
Monoklonální protilátka
Lék: 5-fluorouracil (5FU)
Chemoterapeutický prostředek
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutický prostředek
Lék: Karboplatina
Chemoterapeutický prostředek
Experimentální: Monoterapie
MEDI4736 monoterapie.
Biologický: MEDI4736
Anti-PD-L1 protilátka
Experimentální: Kombinovaná terapie
Kombinovaná terapie MEDI4736+tremelimumab
Biologický: Tremelimumab
Anti-CTLA-4 protilátka
Biologický: MEDI4736 + Tremelimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav celkového přežití (OS) v podskupině PD-L1 TC/IC High – Durvalumab versus Standard of Care (SOC)
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Střední doba celkového přežití (OS) v podskupině PD-L1 TC/IC High
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (tj. datum úmrtí nebo cenzury – datum randomizace + 1)
Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav celkového přežití (OS) v podskupině PD-L1 TC/IC High – Durvalumab + Tremelimumab versus Standard of Care (SOC)
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Procento pacientů naživu ve 12, 18 a 24 měsících v podskupině PD-L1 TC/IC High
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Procento pacientů naživu
12, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS) v podskupině PD-L1 TC/IC High
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Čas od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako ≥20% zvýšení součtu cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Cílová rychlost odezvy (ORR) v podskupině PD-L1 TC/IC High
Časové okno: Hodnocení nádorů (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Počet (%) pacientů s alespoň 1 odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze (TL) a hodnocené pomocí MRI nebo CT: CR: vymizení všech TL od výchozího stavu; PR: >= 30% pokles součtu průměrů TL; Celková odpověď (NEBO = CR + PR)
Hodnocení nádorů (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Duration of Response (DoR) v podskupině PD-L1 TC/IC High
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Stav celkového přežití (OS) u všech příchozích (úplná sada analýzy)
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Střední doba celkového přežití (OS) u všech příchozích (úplná sada analýzy)
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (tj. datum úmrtí nebo cenzury – datum randomizace + 1)
Od data randomizace do doby konečné analýzy, v průměru přibližně 4 roky
Procento pacientů žijících ve věku 12, 18 a 24 měsíců u všech příchozích (úplný soubor analýzy)
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Procento pacientů naživu
12, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS) u všech příchozích (kompletní sada analýzy)
Časové okno: Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let

Čas od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese).

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako ≥20% zvýšení součtu cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí
Hodnocení nádoru (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Míra objektivní odezvy (ORR) u všech příchozích (úplná sada analýzy)
Časové okno: Hodnocení nádorů (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Počet (%) pacientů s alespoň 1 odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze (TL) a hodnocené pomocí MRI nebo CT: CR: vymizení všech TL od výchozího stavu; PR: >= 30% pokles součtu průměrů TL; Celková odpověď (NEBO = CR + PR)
Hodnocení nádorů (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Doba trvání odezvy (DoR) u všech příchozích (úplná sada analýzy)
Časové okno: Hodnocení nádorů (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let
Čas od data první zdokumentované odpovědi do prvního data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění
Hodnocení nádorů (podle RECIST 1,1) každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů vzhledem k datu randomizace a poté každých 8 týdnů, až do přibližně 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Olsson
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419LC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit