Fase III åbent studie af MEDI 4736 med/uden tremelimumab versus standardbehandling (SOC) ved tilbagevendende/metastatisk hoved- og halscancer (KESTREL)
16. september 2021 opdateret af: AstraZeneca
Et fase III randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie af MEDI4736 alene eller i kombination med tremelimumab versus standardbehandling i behandling af førstelinjes tilbagevendende eller metastaserende pladecellekræftpatienter i hoved og hals
Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, 3-arm, globalt fase III-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af MEDI4736 + tremelimumab kombination eller MEDI4736 monoterapi versus SoC (EXTREME regimen) i behandlingen af patienter med SCCHN, som har ikke modtaget tidligere systemisk kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1:1 til MEDI4736 + tremelimumab kombinationsterapi, MEDI4736 monoterapi eller SoC.
Patienter i alle arme vil fortsætte behandlingen indtil progression.
Tumorvurderinger vil blive udført på computertomografiscanninger eller magnetiske resonansscanninger, fortrinsvis med intravenøs (IV) kontrast.
Effekten for alle patienter vil blive vurderet ved objektive tumorvurderinger hver 6. uge i de første 24 uger, derefter hver 8. uge derefter indtil behandlingen seponeres på grund af progression eller toksicitet.
Alle patienter vil blive fulgt hver 3. måned for overlevelse, efter progression er bekræftet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
823
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgien, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50040-000
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
- Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Research Site
-
Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Research Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
- Research Site
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Research Site
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Research Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Research Site
-
Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Research Site
-
Las Pinas, Filippinerne, 1740
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29200
- Research Site
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06100
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
- Research Site
-
Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 18547
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 115 22
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 124 61
- Research Site
-
Heraklion, Grækenland, 711 11
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560076
- Research Site
-
Bangalore, Indien, 560027
- Research Site
-
Bengaluru, Indien, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Karamsad, Indien, 388325
- Research Site
-
Madurai, Indien, 625107
- Research Site
-
Pune, Indien, 411001
- Research Site
-
-
-
-
-
Cona, Italien, 44124
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Messina, Italien, 98158
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Salerno, Italien, 84131
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
Torino, Italien, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan, 890-8520
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polen, 43-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-780
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polen, 93-513
- Research Site
-
-
-
-
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 01
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 041 91
- Research Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Marbella, Spanien, 29600
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Research Site
-
Kapitanivka Village, Ukraine, 08111
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraine, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraine, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65055
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4010
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1140
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på screeningstidspunktet
- Dokumenteret tegn på tilbagevendende eller metastatisk SCCHN (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx).
- En frisk tumorbiopsi med henblik på screening eller en tilgængelig arkivtumorprøve. Tumorlæsioner, der anvendes til friske biopsier, bør ikke være de samme læsioner, der anvendes som RECIST-mållæsioner, medmindre der ikke er andre læsioner, der er egnede til biopsi.
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding
- Ingen tidligere eksponering for immunmedieret terapi,
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halscancer af enhver anden primær anatomisk placering i hovedet og nakken, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne, inklusive patienter med SCCHN af ukendt primær eller ikke-pladeepitel histologi (f.eks. nasopharynx eller spytkirtel)
- Tumorprogression eller -tilbagefald inden for 6 måneder efter sidste dosis platinbehandling i den primære behandlingsindstilling
- Modtagelse af enhver strålebehandling eller hormonbehandling til cancerbehandling inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis, Crohns sygdom], diverticulitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard of Care behandling
|
Monoklonalt antistof
Kemoterapimiddel
Kemoterapi middel
Kemoterapimiddel
|
|
Eksperimentel: Monoterapi
MEDI4736 monoterapi.
|
Anti-PD-L1 antistof
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
MEDI4736+Tremelimumab kombinationsbehandling
|
Anti-CTLA-4 antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet overlevelsesstatus (OS) i PD-L1 TC/IC høj undergruppe - Durvalumab Versus Standard of Care (SOC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
Antal deltagere med Overall Survival (OS)
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) median varighed i PD-L1 TC/IC høj undergruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
Tid fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dødsdato eller censur - dato for randomisering + 1)
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for samlet overlevelse (OS) i PD-L1 TC/IC høj undergruppe - Durvalumab + Tremelimumab versus Standard of Care (SOC)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
Antal deltagere med Overall Survival (OS)
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
|
Procentdel af patienter i live ved 12, 18 og 24 måneder i PD-L1 TC/IC høj undergruppe
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter randomisering
|
Procentdel af patienter i live
|
12, 18 og 24 måneder efter randomisering
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i PD-L1 TC/IC høj undergruppe
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Progression defineres ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1), som ≥20 % stigning i summen af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i PD-L1 TC/IC høj undergruppe
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
Antal (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner (TL) og vurderet ved MRI eller CT: CR: Forsvinden af alle TL'er siden baseline; PR: >= 30 % fald i summen af diametre af TL'er; Samlet svar (ELLER = CR + PR)
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
|
Varighed af respons (DoR) i PD-L1 TC/IC High Subgroup
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
Tid fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
|
Overordnet overlevelsesstatus (OS) i alle deltagere (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
Antal deltagere med Overall Survival (OS)
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) medianvarighed i alle deltagere (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
Tid fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (dvs. dødsdato eller censur - dato for randomisering + 1)
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige analyse, i gennemsnit cirka 4 år
|
|
Procentdel af patienter i live ved 12, 18 og 24 måneder i alle-kommerne (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter randomisering
|
Procentdel af patienter i live
|
12, 18 og 24 måneder efter randomisering
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i alle deltagere (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression defineres ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1), som ≥20 % stigning i summen af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af nye læsioner |
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i alle deltagere (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
Antal (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner (TL) og vurderet ved MRI eller CT: CR: Forsvinden af alle TL'er siden baseline; PR: >= 30 % fald i summen af diametre af TL'er; Samlet svar (ELLER = CR + PR)
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
|
Varighed af svar (DoR) i alle deltagere (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
Tid fra datoen for første dokumenterede respons indtil første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression
|
Tumorvurderinger (pr. RECIST 1.1) hver 6. uge i de første 24 uger i forhold til datoen for randomisering og derefter hver 8. uge derefter, op til ca. 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Olsson
- Ledende efterforsker: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer i hoved og hals
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Durvalumab
- Tremelimumab
- Antistoffer, monoklonale
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- D419LC00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .