Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование III фазы MEDI 4736 с тремелимумабом или без него в сравнении со стандартом лечения (SOC) при рецидивирующем/метастатическом раке головы и шеи (KESTREL)

16 сентября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, многоцентровое, глобальное исследование фазы III MEDI4736 отдельно или в комбинации с тремелимумабом в сравнении со стандартом лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи первой линии

Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование фазы III с тремя группами для определения эффективности и безопасности комбинации MEDI4736 + тремелимумаб или монотерапии MEDI4736 по сравнению с SoC (режим EXTREME) при лечении пациентов с SCCHN, у которых есть не получали предшествующую системную химиотерапию по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1:1 для комбинированной терапии MEDI4736 + тремелимумаб, монотерапии MEDI4736 или SoC. Пациенты во всех группах будут продолжать терапию до прогрессирования. Оценка опухоли будет проводиться с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, предпочтительно с внутривенным (в/в) контрастированием. Эффективность для всех пациентов будет оцениваться путем объективной оценки опухоли каждые 6 недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прекращения лечения из-за прогрессирования или токсичности. Все пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца для выживаемости после подтверждения прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

823

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Research Site
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Research Site
      • Ijui, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90619-900
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50040-000
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Research Site
      • Santo Andre, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 18547
        • Research Site
      • Athens, Греция, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Греция, 124 61
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 711 11
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560076
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Research Site
      • Bengaluru, Индия, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Research Site
      • Karamsad, Индия, 388325
        • Research Site
      • Madurai, Индия, 625107
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98158
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Research Site
      • Salerno, Италия, 84131
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Hwasun-gun, Корея, Республика, 58128
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
      • Seo-Gu, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Польша, 43-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-780
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Research Site
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Research Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Research Site
  • Румыния
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 041 91
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Research Site
      • Kapitanivka Village, Украина, 08111
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Украина, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Research Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Research Site
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Research Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba-shi, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония, 811-1347
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Япония, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Япония, 920-8650
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0017
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент скрининга
  2. Документированные доказательства рецидивирующего или метастатического SCCHN (полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань).
  3. Свежая биопсия опухоли для скрининга или доступный архивный образец опухоли. Опухолевые поражения, используемые для свежей биопсии, не должны совпадать с поражениями, используемыми в качестве целевых поражений RECIST, за исключением случаев, когда нет других поражений, подходящих для биопсии.
  4. Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания
  5. Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при зачислении
  6. Отсутствие предшествующего воздействия иммуноопосредованной терапии,

Критерий исключения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный рак головы и шеи любой другой первичной анатомической локализации в области головы и шеи, не указанной в критериях включения, включая пациентов с SCCHN неизвестной первичной или неплоскоклеточной гистологии (например, носоглотки или слюнной железы)
  2. Прогрессирование опухоли или рецидив в течение 6 месяцев после последней дозы платинотерапии в условиях первичного лечения
  3. Получение любой лучевой терапии или гормональной терапии для лечения рака в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительные заболевания кишечника [например, колит, болезнь Крона], дивертикулит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт лечения
Биологический: Цетуксимаб
Моноклональное антитело
Лекарство: 5-фторурацил (5FU)
Химиотерапевтический агент
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапевтический агент
Лекарство: Карбоплатин
Химиотерапевтический агент
Экспериментальный: Монотерапия
MEDI4736 монотерапия.
Биологический: MEDI4736
Антитело к PD-L1
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Комбинированная терапия MEDI4736+тремелимумаб
Биологический: Тремелимумаб
Антитело против CTLA-4
Биологический: MEDI4736+тремелимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус общей выживаемости (ОВ) в подгруппе PD-L1 TC/IC High — дурвалумаб в сравнении со стандартом лечения (SOC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Количество участников с общей выживаемостью (OS)
С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Средняя продолжительность общей выживаемости (ОВ) в подгруппе PD-L1 TC/IC High
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине (т.е. дата смерти или цензурирования - дата рандомизации + 1)
С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус общей выживаемости (ОВ) в подгруппе PD-L1 TC/IC High — дурвалумаб + тремелимумаб в сравнении со стандартом лечения (SOC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Количество участников с общей выживаемостью (OS)
С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Процент пациентов, живущих через 12, 18 и 24 месяца в подгруппе PD-L1 TC/IC High
Временное ограничение: Через 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
Процент выживших пациентов
Через 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в подгруппе PD-L1 TC/IC High
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования). Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как увеличение суммы поражений-мишеней на ≥20%, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО) в подгруппе PD-L1 TC/IC High
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Количество (%) пациентов, у которых по крайней мере на 1 визит был получен полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО). Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений (TL) и оцененным с помощью МРТ или КТ: CR: Исчезновение всех TL с исходного уровня; PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров TL; Общий ответ (OR = CR + PR)
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Продолжительность ответа (DoR) в подгруппе PD-L1 TC/IC High
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Время от даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Общий статус выживания (OS) в All-comers (полный набор для анализа)
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Количество участников с общей выживаемостью (OS)
С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Средняя продолжительность общей выживаемости (ОС) среди всех желающих (полный набор для анализа)
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине (т.е. дата смерти или цензурирования - дата рандомизации + 1)
С даты рандомизации до времени окончательного анализа в среднем около 4 лет.
Процент пациентов, живущих через 12, 18 и 24 месяца, среди всех желающих (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Через 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
Процент выживших пациентов
Через 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
Выживание без прогрессии (PFS) в All-comers (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Оценки опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.

Время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования).

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как увеличение суммы поражений-мишеней на ≥20%, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценки опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО) для всех желающих (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Количество (%) пациентов, у которых по крайней мере на 1 визит был получен полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО). Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений (TL) и оцененным с помощью МРТ или КТ: CR: Исчезновение всех TL с исходного уровня; PR: >= 30% уменьшение суммы диаметров TL; Общий ответ (OR = CR + PR)
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Продолжительность ответа (DoR) для всех желающих (полный набор для анализа)
Временное ограничение: Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.
Время от даты первого задокументированного ответа до первой задокументированной даты прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания
Оценка опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) каждые 6 недель в течение первых 24 недель относительно даты рандомизации, а затем каждые 8 ​​недель, примерно до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Olsson
  • Главный следователь: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D419LC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEDI4736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться