재발성/전이성 두경부암에서 Tremelimumab을 포함하거나 포함하지 않는 MEDI 4736 대 표준 치료(SOC)의 III상 공개 라벨 연구 (KESTREL)
2021년 9월 16일 업데이트: AstraZeneca
1차 재발성 또는 전이성 편평 세포 두경부암 환자의 치료에서 MEDI4736 단독 또는 Tremelimumab과 표준 치료의 병용 요법에 대한 3상 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 연구
이것은 SCCHN 환자의 치료에서 MEDI4736 + 트레멜리무맙 조합 또는 MEDI4736 단독 요법 대 SoC(EXTREME 요법)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 3군, 글로벌 3상 연구입니다. 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자는 MEDI4736 + 트레멜리무맙 병용 요법, MEDI4736 단일 요법 또는 SoC에 2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
모든 팔의 환자는 진행될 때까지 치료를 계속합니다.
종양 평가는 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상 스캔에서 바람직하게는 정맥(IV) 조영제로 수행됩니다.
모든 환자에 대한 효능은 처음 24주 동안 6주마다 객관적인 종양 평가에 의해 평가되고, 이후 진행 또는 독성으로 인해 치료가 중단될 때까지 8주마다 평가됩니다.
모든 환자는 진행이 확인된 후 생존을 위해 3개월마다 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
823
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 18547
- Research Site
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Athens, 그리스, 115 22
- Research Site
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Athens, 그리스, 124 61
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 711 11
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Research Site
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Kaohsiung, 대만
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seo-Gu, 대한민국, 49241
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45147
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Freiburg, 독일, 79106
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Tübingen, 독일, 72076
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Würzburg, 독일, 97070
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Research Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Moscow, 러시아 연방, 125367
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Sochi, 러시아 연방, 354057
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St.Petersburg, 러시아 연방, 191014
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Ufa, 러시아 연방, 450054
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Suceava, 루마니아, 720237
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Ha Noi, 베트남, 100000
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Hanoi, 베트남, 100000
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Hanoi, 베트남
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Ho Chi Minh city, 베트남, 700000
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Brussels, 벨기에, 1000
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Namur, 벨기에, 5000
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Curitiba, 브라질, 81520-060
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Ijui, 브라질, 98700-000
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Porto Alegre, 브라질, 90619-900
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Recife, 브라질, 50040-000
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
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Santo Andre, 브라질, 09080-110
- Research Site
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Santo André, 브라질, 09060-650
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 03102-002
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Badajoz, 스페인, 06008
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08036
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Jaén, 스페인, 23007
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28050
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Madrid, 스페인, 28007
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Marbella, 스페인, 29600
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Málaga, 스페인, 29010
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Valencia, 스페인, 46026
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Bratislava, 슬로바키아, 833 01
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Kosice, 슬로바키아, 041 91
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Bebington, 영국, CH63 4JY
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Birmingham, 영국, B15 2TT
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London, 영국, EC1A 7BE
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London, 영국, SW3 6JJ
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Taunton, 영국, TA1 5DA
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, 4010
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Wien, 오스트리아, 1140
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
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Kapitanivka Village, 우크라이나, 08111
- Research Site
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61070
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Kirovohrad, 우크라이나, 25006
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03115
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Kyiv, 우크라이나, 03022
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Odesa, 우크라이나, 65055
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Sumy, 우크라이나, 40022
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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Cona, 이탈리아, 44124
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Messina, 이탈리아, 98158
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Milano, 이탈리아, 20133
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Salerno, 이탈리아, 84131
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Siena, 이탈리아, 53100
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Torino, 이탈리아, 10126
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Bangalore, 인도, 560076
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Bangalore, 인도, 560027
- Research Site
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Bengaluru, 인도, 560076
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Karamsad, 인도, 388325
- Research Site
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Madurai, 인도, 625107
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1347
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본, 890-8520
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8650
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0017
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- Research Site
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Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Research Site
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Pathumthani, 태국, 12120
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Bielsko-Biała, 폴란드, 43-300
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-780
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 93-513
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06100
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Research Site
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54519
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1740
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1112
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
- 재발성 또는 전이성 SCCHN(구강, 구인두, 하인두 또는 후두)의 문서화된 증거.
- 스크리닝 목적의 신선한 종양 생검 또는 이용 가능한 보관 종양 샘플. 새로운 생검에 사용되는 종양 병변은 생검에 적합한 다른 병변이 없는 한 RECIST 표적 병변으로 사용되는 동일한 병변이 아니어야 합니다.
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학요법 없음
- 등록 시 세계보건기구(WHO)/동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출이 없으며,
제외 기준:
- 알려지지 않은 원발성 또는 비편평 조직학(예: 비인두 또는 침샘)의 SCCHN 환자를 포함하여 포함 기준에 명시되지 않은 두경부의 다른 원발성 해부학적 위치의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부암
- 1차 치료 환경에서 마지막 백금 요법 투여 후 6개월 이내에 종양 진행 또는 재발
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 암 치료를 위한 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 받은 경우
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염, 크론병], 게실염 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료의 표준
관리 기준 치료
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단클론항체
화학요법제
화학요법제
화학요법제
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실험적: 단일 요법
MEDI4736 단독요법.
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항 PD-L1 항체
|
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실험적: 조합 요법
MEDI4736+트레멜리무맙 병용요법
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항-CTLA-4 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD-L1 TC/IC 높음 하위군에서 전체 생존(OS) 상태 - Durvalumab 대 표준 치료(SOC)
기간: 무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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전체 생존(OS) 참여자 수
|
무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
|
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PD-L1 TC/IC 높음 하위 그룹의 전체 생존(OS) 중간 기간
기간: 무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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임의의 원인으로 인한 무작위화 날짜부터 사망까지의 시간(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1)
|
무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 TC/IC 높음 하위 그룹의 전체 생존(OS) 상태 - Durvalumab + Tremelimumab 대 표준 치료(SOC)
기간: 무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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전체 생존(OS) 참여자 수
|
무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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|
PD-L1 TC/IC 높음 하위 그룹에서 12, 18 및 24개월에 생존한 환자의 백분율
기간: 무작위 배정 후 12, 18 및 24개월
|
살아있는 환자의 비율
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무작위 배정 후 12, 18 및 24개월
|
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PD-L1 TC/IC 높음 하위 그룹의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
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무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(진행이 없는 경우 모든 원인).
진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변 합계의 ≥20% 증가 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
|
|
PD-L1 TC/IC 높음 하위 그룹의 객관적 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최소 1회 방문 반응을 보인 환자의 수(%).
표적 병변(TL)에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI 또는 CT에 의해 평가: CR: 기준선 이후 모든 TL의 소실; PR: TL의 직경 합계에서 >= 30% 감소; 전체 응답(OR = CR + PR)
|
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
|
|
PD-L1 TC/IC 높음 하위 그룹의 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
|
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간
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무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
|
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All-comers의 전체 생존(OS) 상태(전체 분석 세트)
기간: 무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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전체 생존(OS) 참여자 수
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무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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모든 참가자의 전체 생존(OS) 중간 기간(전체 분석 세트)
기간: 무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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임의의 원인으로 인한 무작위화 날짜부터 사망까지의 시간(즉, 사망 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 + 1)
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무작위 배정일로부터 최종 분석 시점까지, 평균 약 4년
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All-comers에서 12, 18 및 24개월에 생존한 환자의 비율(전체 분석 세트)
기간: 무작위 배정 후 12, 18 및 24개월
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살아있는 환자의 비율
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무작위 배정 후 12, 18 및 24개월
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All-comers의 무진행 생존(PFS)(전체 분석 세트)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
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무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(진행이 없는 경우 모든 원인). 진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변 합계의 ≥20% 증가 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. |
무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
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전체 참가자의 객관적 응답률(ORR)(전체 분석 세트)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최소 1회 방문 반응을 보인 환자의 수(%).
표적 병변(TL)에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI 또는 CT에 의해 평가: CR: 기준선 이후 모든 TL의 소실; PR: TL의 직경 합계에서 >= 30% 감소; 전체 응답(OR = CR + PR)
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무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
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All-comers(전체 분석 세트)의 응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
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첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간
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무작위 배정 날짜를 기준으로 처음 24주 동안 6주마다, 그 후 최대 약 4년까지 8주마다 종양 평가(RECIST 1.1에 따름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Olsson
- 수석 연구원: Tanguy Seiwert, The University of Chicago, 5841 S Maryland Ave, Chicago, IL 60637
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419LC00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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