腸の準備のためのポリエチレングリコールとアスコルビン酸および経口硫酸塩溶液の比較
腸前処理のための分割法における 2L アスコルビン酸含有ポリエチレングリコール (PEG-Asc) と経口硫酸塩溶液 (OSS) の有効性の比較評価 (第 III 相前向きランダム化臨床試験)
結腸内視鏡検査は、結腸直腸がん (CRC) のスクリーニングの好ましい方法であると多くの人に考えられています。 CRC スクリーニング プログラムの有効性は、適切な腸の準備に大きく依存します。
腸の準備には、効果的で忍容性の高い安全な方法を適用する必要があります。
最近、韓国でも経口硫酸塩溶液が採用されました。 それでも、韓国では、腸の準備のための分割法において、2L ポリエチレングリコールとアスコルビン酸 (PEG-Asc) および経口硫酸塩溶液 (OSS) を直接比較したデータはありませんでした。 そこで本研究では、腸前処理におけるスプリット法におけるPEG-AscとOSSの有効性を比較評価することを計画した。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から75歳まで
- 大腸内視鏡検査を受けるために国立がん専門外来または大学病院を受診した患者
除外基準:
- 胃腸閉塞
- 腸穿孔
- 胃貯留
- イレウス
- 中毒性大腸炎または中毒性巨大結腸症
- OSS および PEG-Asc のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 結腸直腸切除歴
- 6か月以内の腹骨盤手術歴
- 制御されていない電解質の不均衡
- 遺伝性フェニルケトン尿症
- 重度の脱水状態
- 発作
- 昏睡
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HAPREP® (PEG-Asc)
アスコルビン酸を含む2Lのポリエチレングリコール（PEG-Asc）に無作為に割り付けられた被験者は、腸の準備のためにPEG-Ascを使用するように指示されました : PEG-Asc(500mLx2回 q30min)[大腸内視鏡検査前日PM7-9] + PEG-Asc(500mLx2回q30min)[大腸内視鏡検査当日AM5-7] |
Arm1: HAPREP® (アスコルビン酸を含む 2L ポリエチレングリコール、PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mL×2回、30分)[大腸内視鏡検査前日のPM 7～9] + PEG-Asc(500mL×2回、30分)[大腸内視鏡検査当日のAM 5～7]
他の名前：
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実験的：シュクリア®（OSS）
経口硫酸塩溶液に無作為に割り当てられた被験者は、腸の準備のために経口硫酸塩溶液（OSS）を使用するように指示されました : OSS(1b/177mL)[大腸内視鏡検査前日のPM 7～9] + OSS(1b/177mL)[大腸内視鏡検査当日のAM 5～7] |
Arm2: SUCLEAR® (経口硫酸塩溶液; OSS): OSS(1b/177mL)[大腸内視鏡検査前日のPM 7-9] + OSS(1b/177mL)[大腸内視鏡検査当日のAM 5-7]
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸の準備が適切であるか
時間枠：大腸内視鏡検査当日
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大腸内視鏡検査当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物耐性に関する5段階スケールの症状アンケート
時間枠：大腸内視鏡検査当日
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4（ひどい）または 5（非常にひどい）ポイントは耐えられないでしょう
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大腸内視鏡検査当日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：大腸内視鏡検査当日
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大腸内視鏡検査当日
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大腸内視鏡検査の挿入時間
時間枠：大腸内視鏡検査当日
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大腸内視鏡検査当日
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査の日から3週間以内
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大腸内視鏡検査の日から3週間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dae Kyung Sohn, M.D.、National Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCC2015-0210
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