Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou a perorálním sulfátovým roztokem pro přípravu střev

15. ledna 2019 aktualizováno: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Srovnávací hodnocení účinnosti 2 l polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou (PEG-Asc) a perorálním sulfátovým roztokem (OSS) ve split metodě pro přípravu střev (prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III)

Kolonoskopie je mnohými považována za preferovaný způsob screeningu kolorektálního karcinomu (CRC). Účinnost jakéhokoli screeningového programu CRC je kriticky závislá na adekvátní přípravě střev.

Pro přípravu střev by měly být použity účinné, dobře tolerované a bezpečné metody.

Nedávno byl orální sulfátový roztok přijat do Koreje. Přesto v Koreji nebyly k dispozici žádné údaje o přímém srovnání 2L polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou (PEG-Asc) a perorálním sulfátovým roztokem (OSS) v split metodě pro přípravu střev. Proto jsme v této studii plánovali srovnávací hodnocení účinnosti PEG-Asc a OSS v split metodě pro přípravu střev

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro přímé srovnání 2L polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou (PEG-Asc) a perorálním sulfátovým roztokem (OSS) v split metodě pro přípravu střev

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 75 let
  2. Pacienti, kteří byli navštíveni v ambulanci National Cancer Cancer nebo v nemocnici Daehang, aby podstoupili kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální obstrukce
  • Perforace střeva
  • Retence žaludku
  • Ileus
  • Toxická kolitida nebo toxické megakolon
  • Známé alergie na složky OSS a PEG-Asc
  • Historie kolorektální resekce
  • Abdominopelvická operace v anamnéze do 6 měsíců
  • nekontrolovaná nerovnováha elektrolytů
  • dědičná fenylketonurie
  • Stav těžké dehydratace
  • záchvat
  • kóma
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HAPREP® (PEG-Asc)

jedinci randomizovaní do 2 l polyethylenglykolu s kyselinou askorbovou (PEG-Asc) byli instruováni, aby použili PEG-Asc pro přípravu střev

: PEG-Asc (500 ml x 2krát q 30 min)[PM 7-9, den před kolonoskopií] + PEG-Asc (500 ml x 2 x q30 min)[AM 5-7, den kolonoskopie]
Lék: HAPREP®

Rameno 1: HAPREP® (2L polyethylenglykol s kyselinou askorbovou; PEG-Asc)

: : PEG-Asc (500 ml x 2krát každých 30 minut)[PM 7-9, den před kolonoskopií] + PEG-Asc (500 ml x 2krát každých 30 minut)[AM 5-7, den kolonoskopie]

Ostatní jména:
  • 2L polyethylenglykol s kyselinou askorbovou PEG-Asc
Experimentální: SUCLEAR® (OSS)

jedinci randomizovaní k perorálnímu sulfátovému roztoku byli instruováni, aby používali orální sulfátový roztok (OSS) pro přípravu střev

: OSS(1b/177ml)[PM 7-9, den před kolonoskopií] + OSS(1b/177ml)[AM 5-7, den kolonoskopie]
Lék: SUCLEAR®
Rameno 2: SUCLEAR® (perorální sulfátový roztok; OSS): OSS(1b/177ml)[PM 7-9, den před kolonoskopií] + OSS(1b/177ml)[AM 5-7, den kolonoskopie]
Ostatní jména:
  • perorální roztok síranu; OSS,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přiměřenost přípravy střev
Časové okno: v den kolonoskopie
v den kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník symptomů 5bodové škály pro snášenlivost léku
Časové okno: v den kolonoskopie
4 (znepokojující) nebo 5 (silně znepokojující) bod by byl neúnosný
v den kolonoskopie
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: v den kolonoskopie
v den kolonoskopie
čas zavedení kolonoskopie
Časové okno: v den kolonoskopie
v den kolonoskopie
míra detekce adenomu
Časové okno: do 3 týdnů ode dne kolonoskopie
do 3 týdnů ode dne kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Daehang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCC2015-0210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HAPREP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit