Porównanie glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym i doustnym roztworem siarczanu do przygotowania jelita
Ocena porównawcza skuteczności 2 l glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym (PEG-Asc) i doustnym roztworem siarczanu (OSS) w metodzie dzielonej w przygotowaniu jelita (prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy III)
Kolonoskopia jest uważana przez wielu za preferowaną metodę badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC). Skuteczność każdego programu badań przesiewowych CRC jest w dużym stopniu uzależniona od odpowiedniego przygotowania jelita.
Do przygotowania jelita należy stosować skuteczne, dobrze tolerowane i bezpieczne metody.
Ostatnio w Korei przyjęto doustny roztwór siarczanu. Nadal w Korei nie było danych bezpośredniego porównania 2L glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym (PEG-Asc) i doustnym roztworem siarczanu (OSS) metodą split do przygotowania jelita. Dlatego też w niniejszym badaniu zaplanowaliśmy porównawczą ocenę skuteczności PEG-Asc i OSS w metodzie split do przygotowania jelita
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, od 20 do 75 lat
- Pacjenci, którzy odwiedzili przychodnię National Cancer Cancer lub Daehang Hospital w celu poddania się kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność przewodu pokarmowego
- Perforacja jelita
- Zatrzymanie żołądka
- Ileus
- Toksyczne zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Znane alergie na składniki OSS i PEG-Asc
- Historia resekcji jelita grubego
- Historia operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy w ciągu 6 miesięcy
- niekontrolowana nierównowaga elektrolitowa
- dziedziczna fenyloketonuria
- Ciężki stan odwodnienia
- napad
- śpiączka
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HAPREP® (PEG-Asc)
osoby przydzielone losowo do 2 l glikolu polietylenowego z kwasem askorbinowym (PEG-Asc) zostały poinstruowane, aby używały PEG-Asc do przygotowania jelita : PEG-Asc(500mLx2 razy co 30min)[PM 7-9, dzień przed kolonoskopią] + PEG-Asc(500mLx2 razy co 30min)[AM 5-7, dzień kolonoskopii] |
Ramię 1: HAPREP® (2L glikol polietylenowy z kwasem askorbinowym; PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mLx2 razy co 30min)[PM 7-9, dzień przed kolonoskopią] + PEG-Asc(500mLx2 razy co 30min)[AM 5-7, dzień kolonoskopii]
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SUCLEAR® (OSS)
osoby przydzielone losowo do doustnego roztworu siarczanu zostały poinstruowane, aby używały doustnego roztworu siarczanu (OSS) do przygotowania jelita : OSS(1b/177mL)[PM 7-9, dzień przed kolonoskopią] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dzień kolonoskopii] |
Ramię 2: SUCLEAR® (doustny roztwór siarczanu; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, dzień przed kolonoskopią] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dzień kolonoskopii]
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiednie przygotowanie jelita
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii
|
w dniu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-punktowa skala kwestionariusza objawów dla tolerancji leku
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii
|
Punkt 4 (niepokojący) lub 5 (poważnie niepokojący) byłby nie do zniesienia
|
w dniu kolonoskopii
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii
|
w dniu kolonoskopii
|
|
|
czas wprowadzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: w dniu kolonoskopii
|
w dniu kolonoskopii
|
|
|
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni od dnia kolonoskopii
|
w ciągu 3 tygodni od dnia kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2015-0210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .