Comparación de polietilenglicol con ácido ascórbico y solución de sulfato oral para la preparación intestinal
Evaluación comparativa de la eficacia de 2L de polietilenglicol con ácido ascórbico (PEG-Asc) y solución de sulfato oral (OSS) en el método dividido para la preparación intestinal (ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase III)
Muchos consideran que la colonoscopia es el modo preferido de detección del cáncer colorrectal (CCR). La efectividad de cualquier programa de detección de CCR depende de manera crítica de una preparación intestinal adecuada.
Para la preparación intestinal se deben aplicar métodos efectivos, bien tolerados y seguros.
Recientemente, la solución de sulfato oral fue adoptada en Corea. Aún así, en Corea, no hubo datos de comparación directa de 2L de polietilenglicol con ácido ascórbico (PEG-Asc) y solución de sulfato oral (OSS) en el método dividido para la preparación intestinal. Por lo tanto, en este estudio, planificamos la evaluación comparativa de la eficacia de PEG-Asc y OSS en el método dividido para la preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, entre 20 y 75
- Pacientes que visitaron la clínica ambulatoria de National Cancer Cancer o el hospital de Daehang para someterse a una colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Obstrucción gastrointestinal
- perforación intestinal
- retención gástrica
- Íleo
- Colitis tóxica o megacolon tóxico
- Alergias conocidas a componentes del OSS y PEG-Asc
- Historia de la resección colorrectal
- Antecedentes de cirugía abdominopélvica en los últimos 6 meses
- Desequilibrio electrolítico descontrolado.
- Fenilcetonuria hereditaria
- Estado de deshidratación severa
- convulsión
- coma
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HAPREP® (PEG-Asc)
los sujetos aleatorizados a 2 L de polietilenglicol con ácido ascórbico (PEG-Asc) recibieron instrucciones de usar PEG-Asc para la preparación intestinal : PEG-Asc (500 ml x 2 veces cada 30 min) [PM 7-9, el día anterior a la colonoscopia] + PEG-Asc (500 ml x 2 veces cada 30 min) [AM 5-7, el día de la colonoscopia] |
Arm1: HAPREP® (2L polietilenglicol con ácido ascórbico; PEG-Asc) : : PEG-Asc (500 ml x 2 veces cada 30 min) [PM 7-9, el día anterior a la colonoscopia] + PEG-Asc (500 ml x 2 veces cada 30 min) [AM 5-7, el día de la colonoscopia]
Otros nombres:
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Experimental: SUCLEAR® (OSS)
a los sujetos asignados al azar a la solución de sulfato oral se les indicó que usaran la solución de sulfato oral (OSS) para la preparación intestinal : OSS(1b/177mL)[PM 7-9, el día antes de la colonoscopia] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, el día de la colonoscopia] |
Grupo 2: SUCLEAR® (solución oral de sulfato; OSS): OSS (1b/177mL)[PM 7-9, el día antes de la colonoscopia] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, el día de la colonoscopia]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: el día de la colonoscopia
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el día de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas de escala de 5 puntos para la tolerabilidad del fármaco
Periodo de tiempo: el día de la colonoscopia
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El punto 4 (angustioso) o 5 (muy angustioso) sería intolerable
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el día de la colonoscopia
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: el día de la colonoscopia
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el día de la colonoscopia
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tiempo de inserción de la colonoscopia
Periodo de tiempo: el día de la colonoscopia
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el día de la colonoscopia
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tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas desde el día de la colonoscopia
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dentro de las 3 semanas desde el día de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCC2015-0210
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