Сравнение полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой и пероральным раствором сульфата для подготовки кишечника
Сравнительная оценка эффективности 2 л полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой (PEG-Asc) и перорального раствора сульфата (OSS) в раздельном методе подготовки кишечника (проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы III)
Многие считают колоноскопию предпочтительным методом скрининга колоректального рака (КРР). Эффективность любой программы скрининга CRC в решающей степени зависит от адекватной подготовки кишечника.
Для подготовки кишечника следует применять эффективные, хорошо переносимые и безопасные методы.
Недавно раствор сульфата для перорального применения был принят в Корее. Тем не менее, в Корее не было данных прямого сравнения 2 л полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой (PEG-Asc) и перорального раствора сульфата (OSS) в раздельном методе подготовки кишечника. Поэтому в данном исследовании мы запланировали сравнительную оценку эффективности ПЭГ-Аск и ОСС в раздельном методе подготовки кишечника.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 75 лет
- Пациенты, которые посещали амбулаторную клинику Национальной онкологической больницы или больницу Тэхан для прохождения колоноскопии.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечная непроходимость
- Перфорация кишечника
- Задержка желудка
- илеус
- Токсический колит или токсический мегаколон
- Известные аллергии на компоненты OSS и PEG-Asc
- История колоректальной резекции
- Анамнез абдоминотазовой хирургии в течение 6 мес.
- неконтролируемый электролитный дисбаланс
- наследственная фенилкетонурия
- Статус тяжелого обезвоживания
- захват
- кома
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HAPREP® (ПЭГ-Аск)
субъекты, рандомизированные для приема 2 л полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой (ПЭГ-Аск), получили инструкции использовать ПЭГ-Аск для подготовки кишечника : ПЭГ-Аск (500 мл x 2 раза каждые 30 мин) [7-9 PM, за день до колоноскопии] + PEG-Asc (500 мл x 2 раза каждые 30 мин) [5-7 утра, день колоноскопии] |
Группа 1: HAPREP® (2 л полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой; PEG-Asc) : : ПЭГ-Аск (500 мл x 2 раза каждые 30 мин) [7-9 часов вечера, за день до колоноскопии] + ПЭГ-Аск (500 мл x 2 раза каждые 30 минут) [5-7 утра, день колоноскопии]
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СУКЛЕАР® (ОСС)
субъекты, рандомизированные для перорального приема раствора сульфата, были проинструктированы использовать пероральный раствор сульфата (OSS) для подготовки кишечника. : OSS(1b/177мл)[PM 7-9, за день до колоноскопии] + OSS(1b/177мл)[AM 5-7, день колоноскопии] |
Группа 2: SUCLEAR® (пероральный сульфатный раствор; OSS): OSS(1b/177мл)[PM 7-9, за день до колоноскопии] + OSS(1b/177мл)[AM 5-7, день колоноскопии]
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватность подготовки кишечника
Временное ограничение: в день колоноскопии
|
в день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов по 5-балльной шкале для определения переносимости препарата
Временное ограничение: в день колоноскопии
|
4 (удручающий) или 5 (сильно удручающий) балл будет невыносимым.
|
в день колоноскопии
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в день колоноскопии
|
в день колоноскопии
|
|
|
время введения колоноскопии
Временное ограничение: в день колоноскопии
|
в день колоноскопии
|
|
|
частота выявления аденомы
Временное ограничение: в течение 3 недель со дня колоноскопии
|
в течение 3 недель со дня колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2015-0210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .