Confronto tra polietilenglicole con acido ascorbico e soluzione orale di solfato per la preparazione intestinale
Valutazione comparativa dell'efficacia del polietilenglicole 2L con acido ascorbico (PEG-Asc) e della soluzione orale di solfato (OSS) nel metodo split per la preparazione dell'intestino (lo studio clinico prospettico randomizzato di fase III)
La colonscopia è considerata da molti la modalità preferita di screening per il cancro del colon-retto (CRC). L'efficacia di qualsiasi programma di screening CRC dipende in modo critico da un'adeguata preparazione intestinale.
Per la preparazione dell'intestino devono essere applicati metodi efficaci, ben tollerati e sicuri.
Recentemente, la soluzione orale di solfato è stata adottata in Corea. Tuttavia, in Corea, non c'erano dati di confronto diretto di polietilenglicole 2L con acido ascorbico (PEG-Asc) e soluzione orale di solfato (OSS) nel metodo split per la preparazione dell'intestino. Pertanto, in questo studio, abbiamo pianificato la valutazione comparativa dell'efficacia di PEG-Asc e OSS nel metodo split per la preparazione intestinale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, tra i 20 e i 75 anni
- Pazienti che sono stati visitati presso l'ambulatorio del National Cancer Cancer o dell'ospedale di Daehang per sottoporsi a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Ostruzione gastrointestinale
- Perforazione intestinale
- Ritenzione gastrica
- Ileo
- Colite tossica o megacolon tossico
- Allergie note ai componenti dell'OSS e del PEG-Asc
- Storia di resezione colorettale
- Storia di chirurgia addominopelvica entro 6 mesi
- squilibrio elettrolitico incontrollato
- fenilchetonuria ereditaria
- Stato di grave disidratazione
- confisca
- coma
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HAPREP® (PEG-Asc)
i soggetti randomizzati a 2L di polietilenglicole con acido ascorbico (PEG-Asc) sono stati istruiti a utilizzare PEG-Asc per la preparazione intestinale : PEG-Asc(500mLx2 volte ogni 30min)[PM 7-9, il giorno prima della colonscopia] + PEG-Asc(500mLx2 volte ogni 30min)[AM 5-7, il giorno della colonscopia] |
Arm1: HAPREP® (2L polietilenglicole con acido ascorbico; PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mLx2 volte ogni 30min)[PM 7-9, il giorno prima della colonscopia] + PEG-Asc(500mLx2 volte ogni 30min)[AM 5-7, il giorno della colonscopia]
Altri nomi:
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Sperimentale: SUCLEAR® (OSS)
i soggetti randomizzati alla soluzione orale di solfato sono stati istruiti a utilizzare la soluzione orale di solfato (OSS) per la preparazione intestinale : OSS(1b/177mL)[PM 7-9, il giorno prima della colonscopia] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, il giorno della colonscopia] |
Arm2: SUCLEAR® (soluzione orale di solfato; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, il giorno prima della colonscopia] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, il giorno della colonscopia]
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza della preparazione intestinale
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
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il giorno della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui sintomi della scala a 5 punti per la tollerabilità ai farmaci
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
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Il punto 4 (angosciante) o 5 (gravemente angosciante) sarebbe intollerabile
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il giorno della colonscopia
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
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il giorno della colonscopia
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tempo di inserimento della colonscopia
Lasso di tempo: il giorno della colonscopia
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il giorno della colonscopia
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tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: entro 3 settimane dal giorno della colonscopia
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entro 3 settimane dal giorno della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2015-0210
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