대변 준비를 위한 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산 및 경구 황산염 용액의 비교
장정결을 위한 분할법에서 아스코르브산(PEG-Asc) 및 경구 황산염 용액(OSS)을 함유한 2L 폴리에틸렌 글리콜의 효능 비교 평가(3상 전향적 무작위 임상 시험)
대장내시경 검사는 많은 사람들이 결장직장암(CRC)에 대해 선호하는 스크리닝 방식으로 간주됩니다. 모든 CRC 스크리닝 프로그램의 효과는 적절한 장 준비에 크게 좌우됩니다.
배변 준비를 위해서는 효과적이고 내약성이 우수하며 안전한 방법을 적용해야 합니다.
최근에는 경구 황산염 용액이 한국에 채택되었습니다. 아직 국내에서는 2L 폴리에틸렌글리콜과 아스코르빈산(PEG-Asc) 및 경구용 황산염 용액(OSS)을 분할법으로 장 정결에 직접 비교한 자료는 없다. 따라서 본 연구에서는 장 정결을 위한 분할법에서 PEG-Asc와 OSS의 효능을 비교 평가하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이, 20세에서 75세 사이
- 대장내시경 검사를 위해 국립암센터 외래 또는 대한병원에 내원한 환자
제외 기준:
- 위장 장애
- 장 천공
- 위 정체
- 장폐색
- 독성 대장염 또는 독성 거대결장
- OSS 및 PEG-Asc의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 대장 절제술의 역사
- 6개월 이내 복부골반 수술 이력
- 통제되지 않은 전해질 불균형
- 유전성 페닐케톤뇨증
- 심한 탈수 상태
- 발작
- 혼수
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HAPREP®(PEG-Asc)
아스코르브산 함유 2L 폴리에틸렌 글리콜(PEG-Asc)로 무작위 배정된 피험자는 장 정결을 위해 PEG-Asc를 사용하도록 지시받았습니다. : PEG-Asc(500mLx2회 q30min)[PM 7-9, 대장내시경 전날] + PEG-Asc(500mLx2회 q30min)[AM 5-7, 대장내시경 당일] |
Arm1: HAPREP®(아스코르브산 함유 2L 폴리에틸렌 글리콜; PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mLx2회 q30min)[PM 7-9, 대장내시경 전날] + PEG-Asc(500mLx2회 q30min)[AM 5-7, 대장내시경 당일]
다른 이름들:
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실험적: 수클리어®(OSS)
구강 황산염 용액으로 무작위 배정된 피험자는 장 정결을 위해 경구 황산염 용액(OSS)을 사용하도록 지시받았습니다. : OSS(1b/177mL)[PM 7-9 대장내시경 전날] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7 대장내시경 당일] |
Arm2: SUCLEAR® (경구 황산염 용액; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, 대장내시경 전날] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, 대장내시경 당일]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배변 준비의 적절성
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 내약성에 대한 5점 척도 증상 설문지
기간: 대장내시경 당일
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4(괴로움) 또는 5(심하게 괴로움) 점은 견딜 수 없을 것입니다.
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대장내시경 당일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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대장내시경 삽입시간
기간: 대장내시경 당일
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대장내시경 당일
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선종 발견율
기간: 대장내시경 검사일로부터 3주 이내
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대장내시경 검사일로부터 3주 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC2015-0210
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HAPREP®에 대한 임상 시험
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