Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af polyethylenglycol med ascorbinsyre og oral sulfatopløsning til tarmforberedelse

15. januar 2019 opdateret af: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Sammenlignende evaluering af effektiviteten af ​​2L polyethylenglycol med ascorbinsyre (PEG-Asc) og oral sulfatopløsning (OSS) i splitmetode til tarmforberedelse (den prospektive fase III-prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse)

Koloskopi betragtes af mange som den foretrukne metode til screening for kolorektal cancer (CRC). Effektiviteten af ​​ethvert CRC-screeningsprogram er kritisk afhængig af en passende tarmforberedelse.

Til tarmforberedelse bør der anvendes effektive, veltolererede og sikre metoder.

For nylig blev oral sulfatopløsning vedtaget til Korea. Stadig i Korea var der ingen data om direkte sammenligning af 2L polyethylenglycol med ascorbinsyre (PEG-Asc) og oral sulfatopløsning (OSS) i split-metoden til tarmforberedelse. Derfor planlagde vi i denne undersøgelse den sammenlignende evaluering af effektiviteten af ​​PEG-Asc og OSS i split-metoden til tarmforberedelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til direkte sammenligning af 2L polyethylenglycol med ascorbinsyre (PEG-Asc) og oral sulfatopløsning (OSS) i splitmetode til tarmforberedelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder, mellem 20 og 75
  2. Patienter, der blev besøgt ambulatoriet for National Cancer Cancer eller Daehang hospital for at gennemgå koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal obstruktion
  • Tarmperforering
  • Mave-retention
  • Ileus
  • Toksisk colitis eller giftig megacolon
  • Kendte allergier over for komponenter i OSS og PEG-Asc
  • Historie om kolorektal resektion
  • Anamnese med abdominopelvic kirurgi inden for 6 måneder
  • ukontrolleret elektrolyt ubalance
  • arvelig phenylketonuri
  • Alvorlig dehydreringsstatus
  • anfald
  • koma
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAPREP® (PEG-Asc)

forsøgspersoner randomiseret til 2L polyethylenglycol med ascorbinsyre (PEG-Asc) blev instrueret i at bruge PEG-Asc til tarmforberedelse

: PEG-Asc(500mLx2 gange q30min)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + PEG-Asc(500mLx2 gange q30min)[AM 5-7, dagen for koloskopi]
Medicin: HAPREP®

Arm1: HAPREP® (2L polyethylenglycol med ascorbinsyre; PEG-Asc)

: : PEG-Asc(500mLx2 gange q30min)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + PEG-Asc(500mLx2 gange q30min)[AM 5-7, dagen for koloskopi]

Andre navne:
  • 2L polyethylenglycol med ascorbinsyre og PEG-Asc
Eksperimentel: SUCLEAR® (OSS)

forsøgspersoner randomiseret til oral sulfatopløsning blev instrueret i at bruge oral sulfatopløsning (OSS) til tarmforberedelse

: OSS(1b/177mL)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dagen for koloskopi]
Medicin: SUCLEAR®
Arm2: SUCLEAR® (oral sulfatopløsning; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dagen for koloskopi]
Andre navne:
  • oral sulfatopløsning; OSS,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelighed af tarmforberedelse
Tidsramme: på dagen for koloskopi
på dagen for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-punkts skala symptomspørgeskema for lægemiddeltolerabilitet
Tidsramme: på dagen for koloskopi
4(lidende) eller 5(alvorligt generende) punkt ville være uacceptabelt
på dagen for koloskopi
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: på dagen for koloskopi
på dagen for koloskopi
koloskopi indsættelsestid
Tidsramme: på dagen for koloskopi
på dagen for koloskopi
adenom detektionshastighed
Tidsramme: inden for 3 uger fra dagen for koloskopi
inden for 3 uger fra dagen for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Daehang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2015-0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HAPREP®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner