Vergelijking van polyethyleenglycol met ascorbinezuur en orale sulfaatoplossing voor darmvoorbereiding
Vergelijkende evaluatie van de werkzaamheid van 2L polyethyleenglycol met ascorbinezuur (PEG-Asc) en orale sulfaatoplossing (OSS) in gesplitste methode voor darmvoorbereiding (de fase III prospectieve gerandomiseerde klinische studie)
Colonoscopie wordt door velen beschouwd als de voorkeursmethode voor screening op colorectale kanker (CRC). De effectiviteit van elk CRC-screeningprogramma is kritisch afhankelijk van een adequate darmvoorbereiding.
Voor darmvoorbereiding moeten effectieve, goed verdragen en veilige methoden worden toegepast.
Onlangs is orale sulfaatoplossing in Korea overgenomen. Toch waren er in Korea geen gegevens van directe vergelijking van 2L polyethyleenglycol met ascorbinezuur (PEG-Asc) en orale sulfaatoplossing (OSS) in een gesplitste methode voor darmvoorbereiding. Daarom hebben we in deze studie de vergelijkende evaluatie gepland van de werkzaamheid van PEG-Asc en OSS in een gesplitste methode voor darmvoorbereiding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, tussen 20 en 75
- Patiënten die de polikliniek voor National Cancer Cancer of het Daehang-ziekenhuis hebben bezocht om een colonoscopie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale obstructie
- Darmperforatie
- Maagretentie
- Ileus
- Toxische colitis of toxisch megacolon
- Bekende allergieën voor componenten van de OSS en PEG-Asc
- Geschiedenis van colorectale resectie
- Geschiedenis van abdominopelvische chirurgie binnen 6 maanden
- ongecontroleerde verstoring van de elektrolytenbalans
- erfelijke fenylketonurie
- Ernstige uitdrogingsstatus
- hartinfarct
- coma
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HAPREP® (PEG-Asc)
proefpersonen gerandomiseerd naar 2L polyethyleenglycol met ascorbinezuur (PEG-Asc) kregen de instructie om PEG-Asc te gebruiken voor darmvoorbereiding : PEG-Asc(500mLx2 keer q30min)[PM 7-9, de dag voor colonoscopie] + PEG-Asc(500mLx2 keer q30min)[AM 5-7, de dag van colonoscopie] |
Arm1: HAPREP® (2L polyethyleenglycol met ascorbinezuur; PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mLx2 keer q30min)[PM 7-9, de dag voor colonoscopie] + PEG-Asc(500mLx2 keer q30min)[AM 5-7, de dag van colonoscopie]
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SUCLEAR® (OSS)
proefpersonen gerandomiseerd naar orale sulfaatoplossing kregen de instructie om orale sulfaatoplossing (OSS) te gebruiken voor darmvoorbereiding : OSS(1b/177mL)[PM 7-9, de dag voor colonoscopie] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, de dag van colonoscopie] |
Arm2: SUCLEAR® (orale sulfaatoplossing; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, de dag voor colonoscopie] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, de dag van colonoscopie]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toereikendheid van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
op de dag van de coloscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-puntsschaal symptoomvragenlijst voor verdraagbaarheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
4 (verontrustend) of 5 (ernstig verontrustend) punt zou onaanvaardbaar zijn
|
op de dag van de coloscopie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
op de dag van de coloscopie
|
|
|
colonoscopie insertietijd
Tijdsspanne: op de dag van de coloscopie
|
op de dag van de coloscopie
|
|
|
adenoom detectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 weken vanaf de dag van de coloscopie
|
binnen 3 weken vanaf de dag van de coloscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCC2015-0210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .