Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykolin vertailu askorbiinihapon ja oraalisen sulfaattiliuoksen kanssa suolen valmistukseen

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Vertaileva arvio 2 l:n polyetyleeniglykolin tehosta askorbiinihapon (PEG-Asc) ja oraalisen sulfaattiliuoksen (OSS) kanssa jaetussa suolen valmistelumenetelmässä (vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus)

Monet pitävät kolonoskopiaa parhaana peräsuolensyövän (CRC) seulontamenetelmänä. Minkä tahansa CRC-seulontaohjelman tehokkuus riippuu ratkaisevasti riittävästä suolen valmistelusta.

Suolen valmistukseen tulee käyttää tehokkaita, hyvin siedettyjä ja turvallisia menetelmiä.

Äskettäin oraalinen sulfaattiliuos hyväksyttiin Koreaan. Silti Koreassa ei ollut tietoa 2 litran polyetyleeniglykolin suorasta vertailusta askorbiinihapon (PEG-Asc) ja oraalisen sulfaattiliuoksen (OSS) kanssa split-menetelmässä suolen valmistukseen. Siksi tässä tutkimuksessa suunnittelimme PEG-Asc:n ja OSS:n tehokkuuden vertailevan arvioinnin split-menetelmässä suolen valmistelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

2 litran polyetyleeniglykolin suora vertailu askorbiinihapon (PEG-Asc) ja oraalisen sulfaattiliuoksen (OSS) kanssa split-menetelmässä suolen valmistukseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-75 välillä
  2. Potilaat, jotka vierailivat kansallisen syöpäsyövän poliklinikalla tai Daehangin sairaalassa kolonoskopiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan tukos
  • Suolen perforaatio
  • Mahalaukun pidätys
  • Ileus
  • Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai myrkyllinen megakooloni
  • Tunnetut allergiat OSS:n ja PEG-Asc:n komponenteille
  • Kolorektaalisen resektion historia
  • Anamneesissa vatsan lantioleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • hallitsematon elektrolyyttitasapaino
  • perinnöllinen fenyyliketonuria
  • Vaikea dehydraatiotila
  • kohtaus
  • kooma
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HAPREP® (PEG-Asc)

koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin saamaan 2 litraa polyetyleeniglykolia askorbiinihapon kanssa (PEG-Asc), opastettiin käyttämään PEG-Asc:tä suolen valmistukseen

: PEG-Asc(500mLx2 kertaa q30min)[PM 7-9, päivä ennen kolonoskopiaa] + PEG-Asc(500mlx2 kertaa q30min)[AM 5-7, kolonoskopiapäivä]
Lääke: HAPREP®

Varsi1: HAPREP® (2L polyetyleeniglykolia askorbiinihapolla; PEG-Asc)

: : PEG-Asc(500mlx2 kertaa q30min)[PM 7-9, päivä ennen kolonoskopiaa] + PEG-Asc(500mlx2 kertaa q30min)[AM 5-7, kolonoskopiapäivä]

Muut nimet:
  • 2L polyetyleeniglykolia askorbiinihapon kanssa PEG-Asc
Kokeellinen: SUCLEAR® (OSS)

koehenkilöitä, jotka satunnaistettiin saamaan oraalista sulfaattiliuosta, neuvottiin käyttämään oraalista sulfaattiliuosta (OSS) suolen valmistukseen

: OSS(1b/177mL)[PM 7-9, päivä ennen kolonoskopiaa] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, kolonoskopiapäivä]
Lääke: SUCLEAR®
Käsivarsi2: SUCLEAR® (oraalinen sulfaattiliuos; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, päivä ennen kolonoskopiaa] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, kolonoskopiapäivä]
Muut nimet:
  • oraalinen sulfaattiliuos; OSS,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suolen valmistelun riittävyys
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä
kolonoskopiapäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden pisteen asteikkokysely lääkkeiden siedettävyydestä
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä
4 (tuskallinen) tai 5 (erittäin ahdistava) piste olisi sietämätöntä
kolonoskopiapäivänä
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä
kolonoskopiapäivänä
kolonoskopian asettamisaika
Aikaikkuna: kolonoskopiapäivänä
kolonoskopiapäivänä
adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 viikon kuluessa kolonoskopiapäivästä
3 viikon kuluessa kolonoskopiapäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Daehang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2015-0210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAPREP®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa