Sammenligning av polyetylenglykol med askorbinsyre og oral sulfatløsning for tarmforberedelse
Sammenlignende evaluering av effekten av 2L polyetylenglykol med askorbinsyre (PEG-Asc) og oral sulfatløsning (OSS) i splittmetode for tarmforberedelse (den prospektive, randomiserte kliniske fase III-studien)
Koloskopi anses av mange som den foretrukne metoden for screening for tykktarmskreft (CRC). Effektiviteten til ethvert CRC-screeningsprogram er kritisk avhengig av en adekvat tarmforberedelse.
For tarmforberedelse bør effektive, godt tolererte og sikre metoder brukes.
Nylig ble oral sulfatløsning adoptert til Korea. Likevel, i Korea, var det ingen data om direkte sammenligning av 2L polyetylenglykol med askorbinsyre (PEG-Asc) og oral sulfatløsning (OSS) i delt metode for tarmforberedelse. Derfor planla vi i denne studien den komparative evalueringen av effekten av PEG-Asc og OSS i delt metode for tarmforberedelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder, mellom 20 og 75
- Pasienter som ble besøkt poliklinikken for National Cancer Cancer eller Daehang sykehus for å gjennomgå koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal obstruksjon
- Tarmperforering
- Gastrisk retensjon
- Ileus
- Giftig kolitt eller giftig megakolon
- Kjente allergier mot komponenter i OSS og PEG-Asc
- Historie om kolorektal reseksjon
- Anamnese med abdominopelvic kirurgi innen 6 måneder
- ukontrollert elektrolytt ubalanse
- arvelig fenylketonuri
- Alvorlig dehydreringsstatus
- anfall
- koma
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HAPREP® (PEG-Asc)
forsøkspersoner randomisert til 2L polyetylenglykol med askorbinsyre (PEG-Asc) ble instruert om å bruke PEG-Asc for tarmforberedelse : PEG-Asc(500mLx2 ganger q30min)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + PEG-Asc(500mLx2 ganger q30min)[AM 5-7, dagen for koloskopi] |
Arm1: HAPREP® (2L polyetylenglykol med askorbinsyre; PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mLx2 ganger q30min)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + PEG-Asc(500mLx2 ganger q30min)[AM 5-7, dagen for koloskopi]
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SUCLEAR® (OSS)
forsøkspersoner randomisert til oral sulfatløsning ble instruert om å bruke oral sulfatløsning (OSS) for tarmforberedelse : OSS(1b/177mL)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dagen for koloskopi] |
Arm2: SUCLEAR® (oral sulfatløsning; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, dagen før koloskopi] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dagen for koloskopi]
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
på dagen for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-punkts skala symptomspørreskjema for legemiddeltoleranse
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
4(plagsomt) eller 5(alvorlig plagsomt) punkt ville være utålelig
|
på dagen for koloskopi
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
på dagen for koloskopi
|
|
|
koloskopi innsettingstid
Tidsramme: på dagen for koloskopi
|
på dagen for koloskopi
|
|
|
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: innen 3 uker fra dagen for koloskopi
|
innen 3 uker fra dagen for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCC2015-0210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .