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Vergleich von Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure und oraler Sulfatlösung zur Darmvorbereitung

15. Januar 2019 aktualisiert von: Dae Kyung Sohn, National Cancer Center, Korea

Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von 2 l Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure (PEG-Asc) und oraler Sulfatlösung (OSS) in der Split-Methode zur Darmvorbereitung (prospektive randomisierte klinische Phase-III-Studie)

Die Koloskopie wird von vielen als die bevorzugte Methode zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC) angesehen. Die Wirksamkeit eines CRC-Screeningprogramms hängt entscheidend von einer angemessenen Darmvorbereitung ab.

Zur Darmvorbereitung sollten wirksame, gut verträgliche und sichere Methoden angewendet werden.

Kürzlich wurde die orale Sulfatlösung in Korea eingeführt. Dennoch gab es in Korea keine Daten zum direkten Vergleich von 2 l Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure (PEG-Asc) und oraler Sulfatlösung (OSS) im Split-Verfahren zur Darmvorbereitung. Daher haben wir in dieser Studie die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von PEG-Asc und OSS im Split-Verfahren zur Darmvorbereitung geplant

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum direkten Vergleich von 2 l Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure (PEG-Asc) und oraler Sulfatlösung (OSS) im Split-Verfahren zur Darmvorbereitung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 75
  2. Patienten, die die Ambulanz für National Cancer Cancer oder das Daehang-Krankenhaus aufsuchten, um sich einer Koloskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Darmperforation
  • Magenretention
  • Ileus
  • Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
  • Bekannte Allergien gegen Bestandteile des OSS und PEG-Asc
  • Geschichte der kolorektalen Resektion
  • Vorgeschichte einer Bauch-Becken-Operation innerhalb von 6 Monaten
  • unkontrolliertes Elektrolytungleichgewicht
  • erbliche Phenylketonurie
  • Schwerer Dehydrationsstatus
  • Beschlagnahme
  • Koma
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HAPREP® (PEG-Asc)

Probanden, die randomisiert 2 l Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure (PEG-Asc) erhielten, wurden angewiesen, PEG-Asc zur Darmvorbereitung zu verwenden

: PEG-Asc (500 ml x 2 mal alle 30 Minuten)[19–21 Uhr, am Tag vor der Koloskopie] + PEG-Asc (500 ml x 2 mal alle 30 Minuten) [5–7 Uhr morgens, der Tag der Koloskopie]
Arzneimittel: HAPREP®

Arm1: HAPREP® (2L Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure; PEG-Asc)

: : PEG-Asc(500 ml x 2 mal alle 30 Minuten) [19–21 Uhr, am Tag vor der Koloskopie] + PEG-Asc (500 ml x 2 mal alle 30 Minuten) [5–7 Uhr morgens, der Tag der Koloskopie]

Andere Namen:
  • 2L Polyethylenglykol mit Ascorbinsäure PEG-Asc
Experimental: SUCLEAR® (OSS)

Probanden, die randomisiert einer oralen Sulfatlösung zugeteilt wurden, wurden angewiesen, zur Darmvorbereitung orale Sulfatlösung (OSS) zu verwenden

: OSS(1b/177 ml)[PM 7-9, der Tag vor der Koloskopie] + OSS(1b/177 ml)[AM 5-7, der Tag der Koloskopie]
Arzneimittel: SUCLEAR®
Arm2: SUCLEAR® (orale Sulfatlösung; OSS): OSS(1b/177 ml)[7–9 Uhr nachmittags, der Tag vor der Koloskopie] + OSS(1b/177 ml)[5–7 Uhr morgens, der Tag der Koloskopie]
Andere Namen:
  • orale Sulfatlösung; OSS,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene Darmvorbereitung
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
am Tag der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Punkte-Symptomfragebogen zur Arzneimittelverträglichkeit
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
4 (belastend) oder 5 (sehr beunruhigend) Punkte wären unerträglich
am Tag der Darmspiegelung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
am Tag der Darmspiegelung
Einführzeit der Koloskopie
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
am Tag der Darmspiegelung
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen ab dem Tag der Koloskopie
innerhalb von 3 Wochen ab dem Tag der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Daehang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2015-0210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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