Comparaison du polyéthylène glycol avec de l'acide ascorbique et une solution orale de sulfate pour la préparation de l'intestin
Évaluation comparative de l'efficacité du polyéthylène glycol 2L avec de l'acide ascorbique (PEG-Asc) et de la solution orale de sulfate (OSS) dans la méthode fractionnée pour la préparation de l'intestin (essai clinique randomisé prospectif de phase III)
La coloscopie est considérée par beaucoup comme le mode de dépistage préféré du cancer colorectal (CCR). L'efficacité de tout programme de dépistage du CCR dépend essentiellement d'une préparation intestinale adéquate.
Pour la préparation de l'intestin, des méthodes efficaces, bien tolérées et sûres doivent être appliquées.
Récemment, la solution orale de sulfate a été adoptée en Corée. Pourtant, en Corée, il n'y avait aucune donnée de comparaison directe du polyéthylène glycol 2L avec de l'acide ascorbique (PEG-Asc) et une solution orale de sulfate (OSS) dans la méthode fractionnée pour la préparation de l'intestin. Par conséquent, dans cette étude, nous avons planifié l'évaluation comparative de l'efficacité du PEG-Asc et de l'OSS dans la méthode fractionnée pour la préparation de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge, entre 20 et 75 ans
- Patients qui se sont rendus à la clinique externe du National Cancer Cancer ou à l'hôpital de Daehang pour subir une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Obstruction gastro-intestinale
- Perforation intestinale
- Rétention gastrique
- iléus
- Colite toxique ou mégacôlon toxique
- Allergies connues aux composants de l'OSS et du PEG-Asc
- Antécédents de résection colorectale
- Antécédents de chirurgie abdominopelvienne dans les 6 mois
- déséquilibre électrolytique incontrôlé
- Phénylcétonurie héréditaire
- État de déshydratation sévère
- crise d'épilepsie
- coma
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HAPREP® (PEG-Asc)
les sujets randomisés pour recevoir 2L de polyéthylène glycol avec acide ascorbique (PEG-Asc) ont reçu pour instruction d'utiliser le PEG-Asc pour la préparation de l'intestin : PEG-Asc(500mLx2 fois q30min)[PM 7-9, la veille de la coloscopie] + PEG-Asc(500mLx2 fois q30min)[AM 5-7, le jour de la coloscopie] |
Arm1 : HAPREP® (polyéthylène glycol 2 L avec acide ascorbique ; PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mLx2 fois q30min)[PM 7-9, la veille de la coloscopie] + PEG-Asc(500mLx2 fois q30min)[AM 5-7, le jour de la coloscopie]
Autres noms:
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Expérimental: SUCLEAR® (OSS)
les sujets randomisés pour recevoir une solution orale de sulfate ont reçu pour instruction d'utiliser une solution orale de sulfate (OSS) pour la préparation de l'intestin : OSS(1b/177mL)[PM 7-9, le jour avant la coloscopie] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, le jour de la coloscopie] |
Arm2 : SUCLEAR® (solution orale de sulfate ; OSS) : OSS(1b/177 mL)[PM 7-9, le jour avant la coloscopie] + OSS(1b/177 mL)[AM 5-7, le jour de la coloscopie]
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adéquation de la préparation intestinale
Délai: le jour de la coloscopie
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le jour de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les symptômes à l'échelle de 5 points pour la tolérance aux médicaments
Délai: le jour de la coloscopie
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4 (affligeant) ou 5 (extrêmement pénible) point serait intolérable
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le jour de la coloscopie
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: le jour de la coloscopie
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le jour de la coloscopie
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temps d'insertion de la coloscopie
Délai: le jour de la coloscopie
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le jour de la coloscopie
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taux de détection des adénomes
Délai: dans les 3 semaines suivant le jour de la coloscopie
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dans les 3 semaines suivant le jour de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2015-0210
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