Comparação de polietileno glicol com ácido ascórbico e solução oral de sulfato para preparo intestinal
Avaliação comparativa da eficácia de 2L de polietileno glicol com ácido ascórbico (PEG-Asc) e solução oral de sulfato (OSS) no método de divisão para preparo intestinal (ensaio clínico randomizado prospectivo de fase III)
A colonoscopia é considerada por muitos o modo preferido de triagem para câncer colorretal (CRC). A eficácia de qualquer programa de triagem de CCR depende criticamente de uma preparação intestinal adequada.
Para o preparo intestinal, métodos eficazes, bem tolerados e seguros devem ser aplicados.
Recentemente, a solução oral de sulfato foi adotada na Coréia. Ainda, na Coréia, não havia dados de comparação direta de polietileno glicol 2L com ácido ascórbico (PEG-Asc) e solução oral de sulfato (OSS) no método split para preparo intestinal. Portanto, neste estudo, planejamos a avaliação comparativa da eficácia de PEG-Asc e OSS no método split para preparo intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, entre 20 e 75 anos
- Pacientes que visitaram o ambulatório do National Cancer Cancer ou o hospital Daehang para fazer colonoscopia
Critério de exclusão:
- Obstrução gastrointestinal
- Perfuração intestinal
- retenção gástrica
- Íleo
- Colite tóxica ou megacólon tóxico
- Alergias conhecidas aos componentes do OSS e PEG-Asc
- História da ressecção colorretal
- História de cirurgia abdominopélvica nos últimos 6 meses
- desequilíbrio eletrolítico descontrolado
- fenilcetonúria hereditária
- Estado de desidratação grave
- convulsão
- coma
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HAPREP® (PEG-Asc)
indivíduos randomizados para 2L de polietileno glicol com ácido ascórbico (PEG-Asc) foram instruídos a usar PEG-Asc para preparo intestinal : PEG-Asc(500mLx2 vezes q30min)[PM 7-9, um dia antes da colonoscopia] + PEG-Asc(500mLx2 vezes q30min)[AM 5-7, dia da colonoscopia] |
Braço1: HAPREP® (2L polietilenoglicol com ácido ascórbico; PEG-Asc) : : PEG-Asc(500mLx2 vezes q30min)[PM 7-9, dia anterior à colonoscopia] + PEG-Asc(500mLx2 vezes q30min)[AM 5-7, dia da colonoscopia]
Outros nomes:
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Experimental: SUCLEAR® (OSS)
indivíduos randomizados para solução oral de sulfato foram instruídos a usar solução oral de sulfato (OSS) para preparo intestinal : OSS(1b/177mL)[PM 7-9, um dia antes da colonoscopia] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dia da colonoscopia] |
Braço 2: SUCLEAR® (solução oral de sulfato; OSS): OSS(1b/177mL)[PM 7-9, dia anterior à colonoscopia] + OSS(1b/177mL)[AM 5-7, dia da colonoscopia]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adequação do preparo intestinal
Prazo: no dia da colonoscopia
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no dia da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas em escala de 5 pontos para tolerabilidade a drogas
Prazo: no dia da colonoscopia
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4 (angustiante) ou 5 (gravemente angustiante) ponto seria intolerável
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no dia da colonoscopia
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: no dia da colonoscopia
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no dia da colonoscopia
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tempo de inserção da colonoscopia
Prazo: no dia da colonoscopia
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no dia da colonoscopia
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taxa de detecção de adenoma
Prazo: dentro de 3 semanas a partir do dia da colonoscopia
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dentro de 3 semanas a partir do dia da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dae Kyung Sohn, M.D., National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCC2015-0210
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