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脚の切断後の治癒の評価に対する近赤外分光法 (NIRS) の貢献 (NIRS)

2026年2月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

末梢動脈疾患に対する下腿切断後の微小循環の評価への近赤外分光法 (NIRS) の貢献

2 つの手順のそれぞれに 50 人の患者が含まれます。

- 手順 1 の場合: 最終的な義足で安定し、通常の居住地に戻った切断者のための集学的協議中に患者が選択されます。 この手順の目的は、NIRS を使用した組織酸素化の測定値の妥当性と再現性 (TcPO2 が参照測定値) を示し、NIRS 測定値がより正確である方法 (つまり、妥当性と再現性に関して) を決定することです (値患者を完全に平らに寝かせるか、切断された手足を 30°上げて安静にします)。 これらの患者は、NIRS および TCPO2 による測定、歩行テスト、および 2 つのアンケート (視覚スケール) の完了を含む 1 回の訪問が必要になります。

- 手順 2 の場合: 患者は、院内リハビリテーション期間中の切断後リハビリテーションの初期段階に含まれます。 この段階では、一時的なプロテーゼに対する治癒と耐性の主な問題が発生します。 具体的な目的は次のとおりです。 NIRS による測定が下腿切断者の治癒の質を予測することを示すこと。切り株の生存率の予測値に関する不確実性のゾーンが、TcPO2 よりも NIRS の方が小さいことを示すため (より良い識別)。 NIRS および TCPO2 測定、ならびに断端治癒の評価は、切断後 15、30、および 45 日で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべてのグループ:

  • 研究への参加に同意した患者
  • 国民健康保険加入者は、
  • 患者 (18 歳から 85 歳までの男性または女性で、PAD のために片側下腿切断術を提示している。
  • 簡単な指示を理解できる

手順 1:

  • 最終的なプロテーゼを使用して安定した患者で、過去 3 か月間および切断後少なくとも 6 か月間、プロテーゼを変更していない患者。
  • コンタクトソケットを備えた最終的なプロテーゼ。
  • 2分間の歩行テストができる患者。

手順 2:

-切断後の初期段階(一時的なプロテーゼ、リハビリテーション)の患者 片側下腿切断術後。

除外基準:

  • 国民健康保険に加入していない方が対象です。
  • 後見人の患者。
  • 関連する慢性運動機能障害、神経学的原因 (例: 脳卒中の後遺症、平衡障害および協調障害)、または骨関節疾患 (例: 膝または股関節の変形性関節症) を有する患者。義足で歩く。
  • -機能的能力を著しく損なう重度の医学的障害(重度の心不全、呼吸不全、進行性腎不全などの非安定化代謝障害)および短期または中期の生存に影響を与える疾患(進行性腫瘍性疾患、非安定化全身性疾患) )。
  • 接触ソケットの使用に影響を与える可能性のある断端を伴う微小循環以外の合併症:血腫、嚢胞の形成、体液の蓄積、軟部組織の石灰化、骨棘、感染(皮膚、膿瘍)、神経鞘腫、切断された四肢の膝関節、特に痛みを伴う骨と皮膚のインピンジメントにつながる脛骨の切り傷の角度、静脈血栓症、ソケットに適さない断端の異常な形状 (膝の屈曲、「洋ナシ型」の断端または重度の陥入)…
  • 断端の測定ゾーン (前外側領域の頂点) における局所的な皮膚障害は、電極 (NIRS および TcPO2) によってピックアップされる信号の品質を損ないます: 重度の浮腫、過角化症、潰瘍、炎症および感染現象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手順1
器材の相談、機能検査、痛みの再検査の際に60分間隔で測定します。
実験的:手順2
J15、J30、J 45、およびさまざまな設定の機能的切断、痛み、および組織の酸素化後の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手順 1 の場合: 2 つの連続する NIRS 測定値間のクラス内相関係数。
時間枠:ベースライン
ベースライン
手順 1 の場合: NIRS 測定値と TcPO2 測定値の間の Cronbach アルファ係数 (後者がゴールド スタンダード)。
時間枠:ベースライン
ベースライン
手順 2 の場合: 初診時と治癒完了時間の NIRS 値。
時間枠:最大60日
最大60日
手順 2: 異なるセッションで測定された NIRS 値と関連する治癒評価。
時間枠:切断後45日
切断後45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月15日

一次修了 (実際)

2018年11月16日

研究の完了 (実際)

2018年11月16日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (推定)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CASILLAS Fd. Avenir 2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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