Bijdrage van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) aan de evaluatie van genezing na amputatie van het been (NIRS)
Bijdrage van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) aan de evaluatie van microcirculatie na transtibiale amputatie voor perifere arterieziekte
Voor elk van de 2 procedures zullen 50 patiënten worden opgenomen:
- Voor procedure 1: Patiënten worden geselecteerd tijdens multidisciplinair overleg voor geamputeerden die zijn gestabiliseerd met hun definitieve prothese en zijn teruggekeerd naar hun gebruikelijke verblijfplaats. Het doel van deze procedure is om de validiteit en reproduceerbaarheid aan te tonen van metingen van weefseloxygenatie met behulp van NIRS (TcPO2 is de referentiemeting), om te bepalen op welke manier NIRS-metingen nauwkeuriger zijn (d.w.z. in termen van validiteit en reproduceerbaarheid) (waarden bij rust terwijl de patiënt perfect plat ligt of met het geamputeerde ledemaat 30° geheven). Deze patiënten hebben een enkel bezoek nodig dat metingen door NIRS en TCPO2, een looptest en het invullen van 2 vragenlijsten (visuele schaal) omvat.
- Voor procedure 2: De patiënten worden opgenomen in de beginfase van revalidatie na amputatie, tijdens de periode van revalidatie in het ziekenhuis. De belangrijkste problemen van genezing en tolerantie voor de tijdelijke prothese ontstaan tijdens deze fase. De specifieke doelstellingen zijn: Aantonen dat meting door NIRS de kwaliteit van genezing bij transtibiale geamputeerden voorspelt; om aan te tonen dat de zone van onzekerheid met betrekking tot de voorspellende waarden voor de levensvatbaarheid van de stomp kleiner is bij NIRS dan bij TcPO2 (betere discriminatie). NIRS- en TCPO2-metingen en evaluatie van stompgenezing worden 15, 30 en 45 dagen na de amputatie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle groepen:
- Patiënten die hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met dekking van de nationale ziektekostenverzekering,
- Patiënten (mannen of vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 85 jaar, met eenzijdige transtibiale amputatie voor PAD.
- Kan eenvoudige instructies begrijpen
Werkwijze 1:
- Gestabiliseerde patiënten met hun definitieve prothese, zonder wijziging van de prothese in de afgelopen 3 maanden en ten minste 6 maanden na de amputatie.
- Definitieve prothese met een contactkom.
- Patiënten kunnen een wandeltest van 2 minuten doen.
Werkwijze 2:
- Patiënten in de beginfase van post-amputatie (tijdelijke prothese, revalidatie) na unilaterale transtibiale amputatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering.
- Patiënten onder curatele.
- Patiënten met geassocieerde chronische motorische deficiëntie, van neurologische oorsprong (voorbeelden: gevolgen van een beroerte, evenwichts- en coördinatiestoornissen), of osteo-articulaire aandoeningen (voorbeelden: knie- of heupartrose), gezien hun secundaire functionele impact, waardoor het voor geamputeerden onmogelijk wordt lopen met een prothese.
- Ernstige medische aandoening die de functionele vermogens aanzienlijk aantast (ernstig hartfalen, respiratoire insufficiëntie, niet-gestabiliseerde stofwisselingsstoornissen, zoals progressief nierfalen) en ziekten die van invloed zijn op de overleving op korte of middellange termijn (progressieve neoplastische ziekte, niet-gestabiliseerde systemische ziekte ).
- Complicaties, anders dan de microcirculatie, met de stomp, die het gebruik van een contactkom kunnen beïnvloeden: hematoom, vorming van cysten, vochtophoping, verkalking van zachte weefsels, botspoor, infectie (huid, abces), neurinoom, verslechtering van het kniegewricht van het geamputeerde ledemaat, hoek van de scheenbeensnede die leidt tot specifiek pijnlijke osteo-cutane impingement, veneuze trombose, abnormale vorm van de stomp waardoor deze ongeschikt is voor een kom (flexum van de knie, "peervormige" stompen of stompen met ernstige invaginaties)…
- Lokale huidaandoeningen in de meetzone (top van het antero-externe gebied) van de stomp die de kwaliteit van de signalen die door de elektrode worden opgepikt in gevaar brengt (NIRS en TcPO2): ernstig oedeem, hyperkeratose, ulceratie, inflammatoire en infectieuze verschijnselen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkwijze 1
Maatregelen met een interval van 60 minuten tijdens het raadplegen van apparatuur, functionele testen, receuil pijn.
|
|
|
Experimenteel: Werkwijze 2
Meten J15, J30 J 45 en na de verschillende instellingen functionele amputatie, pijn en weefseloxygenatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor procedure 1: de intra-class correlatiecoëfficiënt tussen twee opeenvolgende NIRS-metingen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Voor procedure 1: de Cronbach-alfacoëfficiënt tussen de NIRS- en TcPO2-metingen (de laatste is de gouden standaard).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Voor procedure 2: NIRS-waarden bij het eerste consult en de tijd tot volledige genezing.
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Tot 60 dagen
|
|
Procedure 2: NIRS-waarden gemeten bij verschillende sessies en de bijbehorende genezingsevaluatie.
Tijdsspanne: 45 dagen na de amputatie
|
45 dagen na de amputatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .