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Apport de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à l'évaluation de la cicatrisation après amputation de la jambe (NIRS)

9 avril 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Contribution de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) à l'évaluation de la microcirculation après amputation trans-tibiale pour maladie artérielle périphérique

50 patients seront inclus pour chacune des 2 procédures :

- Pour la procédure 1 : Les patients seront sélectionnés lors des consultations multidisciplinaires pour les amputés stabilisés avec leur prothèse définitive et ayant retrouvé leur lieu de résidence habituel. Le but de cette procédure est de montrer la validité et la reproductibilité des mesures d'oxygénation tissulaire par NIRS (la TcPO2 étant la mesure de référence), de déterminer en quoi les mesures NIRS sont plus précises (c'est-à-dire en termes de validité et de reproductibilité) (valeurs à repos avec le patient parfaitement allongé ou avec le membre amputé relevé de 30°). Ces patients nécessiteront une seule visite qui comprendra des mesures par NIRS et TCPO2, un test de marche et la réalisation de 2 questionnaires (échelle visuelle).

- Pour la procédure 2 : Les patients seront inclus dans la phase initiale de rééducation post-amputation, pendant la période de rééducation hospitalière. Les principaux problèmes de cicatrisation et de tolérance à la prothèse provisoire se posent lors de cette phase. Les objectifs spécifiques seront : de montrer que la mesure par NIRS prédit la qualité de la cicatrisation chez les amputés tibiaux ; montrer que la zone d'incertitude sur les valeurs prédictives de la viabilité de la souche est plus petite avec NIRS qu'avec TcPO2 (meilleure discrimination). Les mesures NIRS et TCPO2 ainsi que l'évaluation de la cicatrisation du moignon seront effectuées 15, 30 et 45 jours après l'amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les groupes :

  • Patients ayant accepté de participer à l'étude
  • Patients couverts par la Sécurité Sociale,
  • Patients (hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans, présentant une amputation transtibiale unilatérale pour MAP.
  • Capable de comprendre des instructions simples

Procédure 1 :

  • Patients stabilisés avec leur prothèse définitive, sans modification de la prothèse dans les 3 mois précédents et au moins 6 mois après l'amputation.
  • Prothèse définitive avec emboîture de contact.
  • Patients capables de faire un test de marche de 2 minutes.

Procédure 2 :

- Patients en phase initiale de post-amputation (prothèse provisoire, rééducation) suite à une amputation transtibiale unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans couverture sociale.
  • Patients sous tutelle.
  • Les patients présentant un déficit moteur chronique associé, d'origine neurologique (exemples : séquelles d'AVC, troubles de l'équilibre et de la coordination), ou ostéo-articulaire (exemples : arthrose du genou ou de la hanche), compte tenu de leur retentissement fonctionnel secondaire, rendant impossible pour les amputés marcher avec une prothèse.
  • Affection médicale sévère qui altère de manière significative les capacités fonctionnelles (insuffisance cardiaque sévère, insuffisance respiratoire, troubles métaboliques non stabilisés, tels que l'insuffisance rénale progressive) et les maladies ayant un impact sur la survie à court ou moyen terme (maladie néoplasique progressive, maladie systémique non stabilisée ).
  • Complications, autres que microcirculatoires, avec le moignon, pouvant affecter l'utilisation d'une emboîture de contact : hématome, formation de kystes, accumulation de liquide, calcifications des tissus mous, éperon osseux, infection (peau, abcès), neurinome, détérioration de l'articulation du genou du membre amputé, angle de la coupe tibiale entraînant un conflit ostéo-cutané particulièrement douloureux, thrombose veineuse, forme anormale du moignon le rendant impropre à l'emboîture (flexum du genou, moignons "en poire" ou avec invaginations sévères )…
  • Troubles cutanés locaux dans la zone de mesure (sommet de la zone antéro-externe) du moignon compromettant la qualité des signaux captés par l'électrode (NIRS et TcPO2) : œdème sévère, hyperkératose, ulcération, phénomènes inflammatoires et infectieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure 1
Mesures à 60 minutes d'intervalle lors de la consultation du matériel, tests fonctionnels, receuil douleur.
Dispositif: Mesures à l'aide du NIRS
Dispositif: Mesures TCPO2
Autre: Test de marche de 2 minutes
Expérimental: Procédure 2
Mesure J15, J30 J 45 et après les différents réglages amputation fonctionnelle, douleur et oxygénation tissulaire.
Dispositif: Mesures à l'aide du NIRS
Dispositif: Mesures TCPO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour la procédure 1 : le coefficient de corrélation intra-classe entre deux mesures NIRS successives.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pour la procédure 1 : le coefficient alpha de Cronbach entre les mesures NIRS et TcPO2 (ce dernier étant le gold standard).
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pour la procédure 2 : valeurs NIRS à la première consultation et temps de cicatrisation complète.
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Procédure 2 : Valeurs NIRS mesurées lors de différentes séances et évaluation de la guérison associée.
Délai: 45 jours après l'amputation
45 jours après l'amputation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASILLAS Fd. Avenir 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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