Beitrag der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) zur Beurteilung der Heilung nach Amputation des Beins (NIRS)
Beitrag der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) zur Bewertung der Mikrozirkulation nach Unterschenkelamputation wegen peripherer arterieller Verschlusskrankheit
50 Patienten werden für jedes der 2 Verfahren eingeschlossen:
- Für Verfahren 1: Patienten werden in multidisziplinären Konsultationen für Amputierte ausgewählt, die mit ihrer endgültigen Prothese stabilisiert und an ihren gewöhnlichen Wohnort zurückgekehrt sind. Ziel dieses Verfahrens ist es, die Validität und Reproduzierbarkeit von Messungen der Gewebesauerstoffversorgung mit NIRS (TcPO2 als Referenzmessung) aufzuzeigen, um festzustellen, inwieweit NIRS-Messungen genauer sind (d. h. in Bezug auf Validität und Reproduzierbarkeit) (Werte bei ruhen, während der Patient völlig flach liegt oder die amputierte Extremität um 30° angehoben wird). Diese Patienten benötigen einen einzigen Besuch, der Messungen von NIRS und TCPO2, einen Gehtest und das Ausfüllen von 2 Fragebögen (visuelle Skala) umfasst.
- Für Verfahren 2: Die Patienten werden während der Dauer der stationären Rehabilitation in die Anfangsphase der Postamputationsrehabilitation aufgenommen. In dieser Phase treten die Hauptprobleme der Einheilung und Verträglichkeit des Provisoriums auf. Die spezifischen Ziele werden sein: Zu zeigen, dass die Messung durch NIRS die Qualität der Heilung bei Unterschenkelamputierten vorhersagt; um zu zeigen, dass die Unsicherheitszone bezüglich der prädiktiven Werte für die Lebensfähigkeit des Stumpfes bei NIRS kleiner ist als bei TcPO2 (bessere Diskrimination). NIRS- und TCPO2-Messungen sowie die Auswertung der Stumpfheilung erfolgen 15, 30 und 45 Tage nach der Amputation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Gruppen:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
- Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz,
- Patienten (Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die eine einseitige Unterschenkelamputation wegen PAVK haben.
- Kann einfache Anweisungen verstehen
Verfahren 1:
- Stabilisierte Patienten mit ihrer endgültigen Prothese, ohne Modifikation der Prothese in den letzten 3 Monaten und mindestens 6 Monate nach der Amputation.
- Definitivprothese mit Kontaktpfanne.
- Patienten, die einen 2-Minuten-Gehtest machen können.
Verfahren 2:
- Patienten in der Anfangsphase der Postamputation (Provisorium, Rehabilitation) nach einseitiger Unterschenkelamputation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz.
- Patienten unter Vormundschaft.
- Patienten mit begleitender chronischer motorischer Beeinträchtigung neurologischer Ursache (Beispiele: Schlaganfallfolgen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen) oder osteoartikulären Erkrankungen (Beispiele: Knie- oder Hüftarthrose), die aufgrund ihrer sekundären funktionellen Auswirkungen für Amputierte unmöglich sind mit Prothese gehen.
- Schwere medizinische Störung, die die Funktionsfähigkeit erheblich beeinträchtigt (schwere Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, nicht stabilisierte Stoffwechselstörungen, wie z ).
- Andere als mikrozirkulatorische Komplikationen mit dem Stumpf, die die Verwendung einer Kontaktpfanne beeinträchtigen können: Hämatome, Zystenbildung, Flüssigkeitsansammlung, Verkalkungen von Weichteilen, Knochensporn, Infektion (Haut, Abszess), Neurinom, Verschlechterung von des Kniegelenks der amputierten Extremität, Winkel des Schienbeinschnitts, der zu einem besonders schmerzhaften osteokutanen Impingement führt, Venenthrombose, abnormale Form des Stumpfs, die ihn für eine Pfanne ungeeignet macht (Kniebeuge, "birnenförmige" Stümpfe oder Stümpfe mit schwere Einstülpungen )…
- Lokale Hauterkrankungen in der Messzone (Gipfel des antero-externen Bereichs) des Stumpfes, die die Qualität der von der Elektrode aufgenommenen Signale (NIRS und TcPO2) beeinträchtigen: schweres Ödem, Hyperkeratose, Ulzeration, entzündliche und infektiöse Phänomene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verfahren 1
Messungen im 60-Minuten-Intervall bei Gerätebesprechung, Funktionstest, Receuil-Schmerz.
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Experimental: Verfahren 2
Messen von J15, J30 J 45 und nach den verschiedenen Einstellungen funktionelle Amputation, Schmerzen und Sauerstoffversorgung des Gewebes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Für Verfahren 1: der klasseninterne Korrelationskoeffizient zwischen zwei aufeinanderfolgenden NIRS-Messungen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Für Verfahren 1: der Cronbach-Alpha-Koeffizient zwischen den NIRS- und TcPO2-Messungen (letzteres ist der Goldstandard).
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Für Verfahren 2: NIRS-Werte bei der ersten Konsultation und die Zeit bis zur vollständigen Heilung.
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Bis zu 60 Tage
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Verfahren 2: NIRS-Werte, die bei verschiedenen Sitzungen gemessen wurden, und die damit verbundene Heilungsbewertung.
Zeitfenster: 45 Tage nach der Amputation
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45 Tage nach der Amputation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
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