- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02551484
다리 절단 후 치유 평가에 대한 근적외선 분광법(NIRS)의 기여 (NIRS)
근적외선 분광법(NIRS)이 말초 동맥 질환에 대한 경골 절단 후 미세 순환 평가에 기여
50명의 환자가 2가지 절차 각각에 포함됩니다.
- 절차 1의 경우: 최종 보철물로 안정되고 평소 거주지로 돌아온 절단 환자를 위한 다학제 상담 중에 환자를 선택합니다. 이 절차의 목적은 NIRS(TcPO2가 기준 측정임)를 사용하여 조직 산소화 측정의 유효성과 재현성을 보여주고 NIRS 측정이 더 정확한 방법(즉, 유효성 및 재현성 측면에서)을 결정하는 것입니다(값 환자를 완전히 평평하게 눕히거나 절단된 팔다리를 30° 올린 상태로 휴식). 이 환자들은 NIRS 및 TCPO2에 의한 측정, 보행 테스트 및 2개의 설문지 작성(시각 척도)을 포함하는 단일 방문이 필요합니다.
- 절차 2: 환자는 병원 내 재활 기간 동안 절단 후 재활의 초기 단계에 포함됩니다. 임시 보철물에 대한 치유 및 내성의 주요 문제는 이 단계에서 발생합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. NIRS에 의한 측정이 경골 절단 절단 환자의 치유 품질을 예측한다는 것을 보여주기 위해; 그루터기의 생존 가능성에 대한 예측 값과 관련된 불확실성 영역이 TcPO2보다 NIRS에서 더 작다는 것을 보여줍니다(더 나은 식별). 절단 후 15일, 30일, 45일에 NIRS 및 TCPO2 측정과 그루터기 치유 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 그룹:
- 연구 참여에 동의한 환자
- 국민건강보험 가입자,
- 환자(18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성, PAD에 대한 편측 경골 절단술을 나타냅니다.
- 간단한 지시를 이해할 수 있다
절차 1:
- 이전 3개월 동안 그리고 절단 후 최소 6개월 동안 보철물을 수정하지 않고 최종 보철물을 사용하여 환자를 안정시켰습니다.
- 컨택트 소켓이 있는 최종 보철물.
- 환자는 2분 보행 검사를 할 수 있습니다.
절차 2:
- 편측 경골 절단 후 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활)에 있는 환자.
제외 기준:
- 국민건강보험이 적용되지 않는 환자.
- 후견인 환자.
- 신경학적 원인(예: 뇌졸중 후유증, 균형 및 협응 장애) 또는 골관절 질환(예: 무릎 또는 고관절 골관절염)의 관련 만성 운동 장애가 있는 환자는 이차적인 기능적 영향을 받아 절단 수술을 할 수 없습니다. 보철물로 걷기.
- 기능적 능력을 현저하게 손상시키는 중증의 의학적 장애(중증 심부전, 호흡 부전, 진행성 신부전과 같은 비안정화 대사 장애) 및 단기 또는 중기 생존에 영향을 미치는 질병(진행성 종양 질환, 비안정화 전신 질환) ).
- 접촉 소켓의 사용에 영향을 미칠 수 있는 그루터기가 있는 미세 순환 이외의 합병증: 혈종, 낭종 형성, 체액 축적, 연조직의 석회화, 골돌기, 감염(피부, 농양), 신경종, 절단된 사지의 무릎 관절, 특히 고통스러운 골-피부 충돌, 정맥 혈전증, 소켓에 부적합하게 만드는 그루터기의 비정상적인 모양으로 이어지는 경골 절단의 각도(무릎 굴곡, "배 모양" 그루터기 또는 심한 침범)…
- 전극(NIRS 및 TcPO2)에 의해 수집된 신호의 품질을 손상시키는 그루터기의 측정 영역(전외 영역의 정상)의 국소 피부 장애: 심한 부종, 각화과다증, 궤양, 염증 및 감염 현상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절차 1
60분 간격으로 장비 상담, 기능 검사, 통증 후유증 측정.
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실험적: 절차 2
J15, J30 J 45 측정 및 다른 설정 후 기능적 절단, 통증 및 조직 산소화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 1의 경우: 두 개의 연속적인 NIRS 측정 간의 클래스 내 상관 계수.
기간: 기준선
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기준선
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절차 1의 경우: NIRS와 TcPO2 측정 사이의 Cronbach 알파 계수(후자가 금본위제임).
기간: 기준선
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기준선
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절차 2의 경우: 최초 상담 시 NIRS 값과 치유가 완료되는 시간.
기간: 최대 60일
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최대 60일
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절차 2: 다른 세션에서 측정된 NIRS 값 및 관련 치유 평가.
기간: 절단 후 45일
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절단 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
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