Вклад ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в оценку заживления после ампутации ноги (NIRS)
Вклад ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в оценку микроциркуляции после транстибиальной ампутации при заболевании периферических артерий
50 пациентов будут включены в каждую из 2 процедур:
- Для процедуры 1: пациенты будут отобраны во время междисциплинарных консультаций для пациентов с ампутированными конечностями, которые стабилизированы с помощью их окончательного протеза и вернулись к своему обычному месту жительства. Целью этой процедуры является демонстрация достоверности и воспроизводимости измерений оксигенации тканей с использованием NIRS (TcPO2 является эталонным измерением), определение того, каким образом измерения NIRS являются более точными (т. е. с точки зрения достоверности и воспроизводимости) (значения при покой с лежащим на ровной поверхности пациентом или с приподнятой на 30° ампутированной конечностью). Этим пациентам потребуется одно посещение, которое будет включать измерения с помощью NIRS и TCPO2, тест ходьбы и заполнение 2 анкет (визуальная шкала).
- Для процедуры 2: Пациенты будут включены в начальную фазу постампутационной реабилитации, в период стационарной реабилитации. На этом этапе возникают основные проблемы с заживлением и переносимостью временного протеза. Конкретные цели будут заключаться в следующем: показать, что измерение с помощью NIRS предсказывает качество заживления у транстибиальных ампутантов; чтобы показать, что зона неопределенности в отношении прогностических значений жизнеспособности культи меньше при NIRS, чем при TcPO2 (лучшее различение). Измерения NIRS и TCPO2, а также оценка заживления культи будут проводиться через 15, 30 и 45 дней после ампутации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все группы:
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
- Пациенты с покрытием Национального медицинского страхования,
- Пациенты (мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие одностороннюю транстибиальную ампутацию по поводу ЗПА.
- Способность понимать простые инструкции
Процедура 1:
- Стабилизированные пациенты с их окончательным протезом без модификации протеза в предыдущие 3 месяца и по крайней мере через 6 месяцев после ампутации.
- Окончательный протез с контактной гильзой.
- Пациенты в состоянии выполнить тест 2-минутной ходьбы.
Процедура 2:
- Пациенты в начальной фазе постампутации (временный протез, реабилитация) после односторонней транстибиальной ампутации.
Критерий исключения:
- Пациенты без государственной медицинской страховки.
- Больные под опекой.
- Пациенты с сопутствующим хроническим двигательным дефицитом неврологического происхождения (примеры: последствия инсульта, нарушения равновесия и координации) или костно-суставные заболевания (примеры: коленный или тазобедренный остеоартрит), учитывая их вторичное функциональное влияние, что делает невозможным ампутацию конечностей. ходить с протезом.
- Тяжелое соматическое заболевание, которое значительно ухудшает функциональные способности (тяжелая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нестабилизированные метаболические нарушения, такие как прогрессирующая почечная недостаточность) и заболевания, влияющие на краткосрочную или среднесрочную выживаемость (прогрессирующее неопластическое заболевание, нестабилизированное системное заболевание). ).
- Осложнения, кроме микроциркуляторных, с культей, способные повлиять на использование контактной лунки: гематомы, образование кист, скопление жидкости, обызвествления мягких тканей, костные наросты, инфекции (кожные, абсцессы), невриномы, ухудшение коленный сустав ампутированной конечности, угол среза большеберцовой кости, приводящий к особенно болезненному костно-кожному импинджменту, венозный тромбоз, аномальная форма культи, делающая ее непригодной для впадины (изгиб колена, «грушевидные» культи или культи с тяжелые инвагинации)…
- Местные поражения кожи в зоне измерения (вершина передне-наружной области) культи, ухудшающие качество сигналов, улавливаемых электродом (NIRS и TcPO2): выраженный отек, гиперкератоз, изъязвление, воспалительные и инфекционные явления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура 1
Измерения с 60-минутным интервалом во время консультации оборудования, функциональных проб, повторной боли.
|
|
|
Экспериментальный: Процедура 2
Измерение J15, J30 J 45 и после различных параметров функциональной ампутации, боли и оксигенации тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для процедуры 1: коэффициент внутриклассовой корреляции между двумя последовательными измерениями NIRS.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Для процедуры 1: коэффициент альфа Кронбаха между измерениями NIRS и TcPO2 (последнее является золотым стандартом).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Для процедуры 2: значения NIRS при первой консультации и время до полного заживления.
Временное ограничение: До 60 дней
|
До 60 дней
|
|
Процедура 2: Значения NIRS, измеренные на разных сеансах, и соответствующая оценка заживления.
Временное ограничение: 45 дней после ампутации
|
45 дней после ампутации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .