Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) vaikutus jalan amputoinnin jälkeisen paranemisen arviointiin (NIRS)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) vaikutus ääreisvaltimotaudin transtibiaalisen amputoinnin jälkeisen mikroverenkierron arviointiin

50 potilasta otetaan mukaan jokaiseen kahdesta toimenpiteestä:

- Toimenpide 1: Potilaat valitaan monitieteisissä konsultaatioissa amputoiduille, jotka ovat stabiloituneet lopullisella proteesilla ja palanneet tavanomaiseen asuinpaikkaansa. Tämän menetelmän tarkoituksena on osoittaa kudosten hapetusmittausten validiteetti ja toistettavuus NIRS-mittauksella (TcPO2 on vertailumittaus) ja määrittää tapa, jolla NIRS-mittaukset ovat tarkempia (eli validiteetin ja toistettavuuden suhteen) (arvot lepää niin, että potilas makaa täysin tasaisesti tai amputoitu raaja kohotettuna 30°). Nämä potilaat tarvitsevat yhden käynnin, joka sisältää NIRS- ja TCPO2-mittaukset, kävelytestin ja 2 kyselylomakkeen täyttämisen (visuaalinen asteikko).

- Toimenpide 2: Potilaat otetaan mukaan amputaation jälkeisen kuntoutuksen alkuvaiheeseen sairaalakuntoutuksen aikana. Tärkeimmät paranemisongelmat ja tilapäisen proteesin sietokyky syntyvät tässä vaiheessa. Erityistavoitteet ovat: Osoittaa, että NIRS-mittaukset ennustavat paranemisen laatua trans-tibiaalisten amputaatioiden kohdalla; osoittaa, että kannon elinkelpoisuuden ennustearvojen epävarmuusalue on pienempi NIRS:llä kuin TcPO2:lla (parempi erottelu). NIRS- ja TCPO2-mittaukset sekä kantojen paranemisen arviointi tehdään 15, 30 ja 45 päivää amputaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU de Dijon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki ryhmät:

  • Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on kansallinen sairausvakuutus,
  • Potilaat (18–85-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio PAD:n vuoksi.
  • Pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ​​ohjeita

Toimenpide 1:

  • Stabiloidut potilaat lopullisella proteesilla, ilman proteesin muutoksia edellisten 3 kuukauden aikana ja vähintään 6 kuukautta amputaation jälkeen.
  • Lopullinen proteesi kontaktiholkilla.
  • Potilaat voivat tehdä 2 minuutin kävelytestin.

Toimenpide 2:

- Potilaat, jotka ovat amputaation jälkeisen (väliaikainen proteesi, kuntoutus) alkuvaiheessa yksipuolisen transtibiaalisen amputaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kansallista sairausvakuutusta.
  • Potilaat huoltajina.
  • Potilaat, joihin liittyy neurologista alkuperää oleva krooninen motorinen vajaatoiminta (esimerkkejä: aivohalvauksen, tasapaino- ja koordinaatiohäiriöt) tai nivelsairaus (esimerkiksi polven tai lonkan nivelrikko), koska niiden toissijainen toiminnallinen vaikutus tekee amputoitujen mahdottomaksi kävellä proteesin kanssa.
  • Vaikea lääketieteellinen häiriö, joka heikentää merkittävästi toimintakykyä (vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, stabiloitumattomat aineenvaihduntahäiriöt, kuten etenevä munuaisten vajaatoiminta) ja sairaudet, jotka vaikuttavat lyhyen tai keskipitkän aikavälin eloonjäämiseen (progressiivinen kasvainsairaus, stabiloitumaton systeeminen sairaus) ).
  • Kantoon liittyvät muut kuin mikroverenkiertoon liittyvät komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa kontaktipistorasian käyttöön: hematooma, kystien muodostuminen, nesteen kerääntyminen, pehmytkudosten kalkkeumat, luun tulehdus, infektio (iho, paise), neurinooma, amputoidun raajan polvinivel, sääriluun leikkauksen kulma, joka johtaa erityisen kivuliaan luun ja ihon törmäykseen, laskimotukos, kannon epänormaali muoto, joka tekee siitä sopimattoman pistorasian (polven koukistus, "päärynän muotoiset" kannot tai kannot vakavat hyökkäykset)…
  • Paikalliset ihosairaudet kannon mittausvyöhykkeellä (antero-ulkoisen alueen huippu), jotka heikentävät elektrodin poimimien signaalien laatua (NIRS ja TcPO2): vaikea turvotus, hyperkeratoosi, haavaumat, tulehdus- ja infektioilmiöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimenpide 1
Toimenpiteet 60 minuutin väliajoin laitetarkastuksen, toimintatestauksen, vastaanottokipujen aikana.
Laite: Mittaukset NIRS:llä
Laite: TCPO2-mittaukset
Muut: 2 minuutin kävelytesti
Kokeellinen: Toimenpide 2
Mittaus J15, J30 J 45 ja eri asetusten jälkeen toiminnallinen amputaatio, kipu ja kudosten hapetus.
Laite: Mittaukset NIRS:llä
Laite: TCPO2-mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proseduuri 1: luokan sisäinen korrelaatiokerroin kahden peräkkäisen NIRS-mittauksen välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Toimenpide 1: Cronbachin alfa-kerroin NIRS- ja TcPO2-mittausten välillä (jälkimmäinen on kultastandardi).
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Toimenpide 2: NIRS-arvot ensimmäisessä konsultaatiossa ja aika parantumiseen loppuun.
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää
Toimenpide 2: Eri istunnoissa mitatut NIRS-arvot ja niihin liittyvä paranemisarviointi.
Aikaikkuna: 45 päivää amputaation jälkeen
45 päivää amputaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASILLAS Fd. Avenir 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mittaukset NIRS:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa