Bidrag fra nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til evaluering av tilheling etter amputasjon av beinet (NIRS)
Bidrag fra nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til evaluering av mikrosirkulasjon etter trans-tibial amputasjon for perifer arteriesykdom
50 pasienter vil bli inkludert for hver av de 2 prosedyrene:
- For prosedyre 1: Pasienter vil bli valgt under tverrfaglige konsultasjoner for amputerte som er stabilisert med sin definitive protese og har returnert til sitt vanlige oppholdssted. Målet med denne prosedyren er å vise gyldigheten og reproduserbarheten av målinger av oksygenering av vev ved bruk av NIRS (TcPO2 er referansemålingen), for å bestemme måten NIRS-målinger er mer presise på (dvs. når det gjelder validitet og reproduserbarhet) (verdier ved hvile med pasienten liggende helt flatt eller med amputert lem hevet 30°). Disse pasientene vil kreve et enkelt besøk som vil inkludere målinger av NIRS og TCPO2, en gangtest og utfylling av 2 spørreskjemaer (visuell skala).
- For prosedyre 2: Pasientene vil inkluderes i startfasen av postamputasjonsrehabilitering, i løpet av sykehusrehabiliteringsperioden. Hovedproblemene med tilheling og toleranse for den midlertidige protesen oppstår i denne fasen. De spesifikke målene vil være: Å vise at måling fra NIRS forutsier kvaliteten på helbredelse hos transtibiale amputerte; for å vise at usikkerhetssonen for de prediktive verdiene for stubbens levedyktighet er mindre med NIRS enn med TcPO2 (bedre diskriminering). NIRS- og TCPO2-målinger samt evaluering av stubbetilheling vil bli gjort 15, 30 og 45 dager etter amputasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle grupper:
- Pasienter som har sagt ja til å delta i studien
- Pasienter med nasjonal helsetrygd,
- Pasienter (menn eller kvinner i alderen 18 til 85 år som presenterer ensidig transtibial amputasjon for PAD.
- Kunne forstå enkle instruksjoner
Prosedyre 1:
- Stabiliserte pasienter med sin definitive protese, uten modifikasjon av protesen de siste 3 månedene og minst 6 måneder etter amputasjonen.
- Definitiv protese med kontaktuttak.
- Pasienter kan ta en 2-minutters gangtest.
Prosedyre 2:
- Pasienter i startfasen av post-amputasjon (midlertidig protese, rehabilitering) etter unilateral transtibial amputasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten nasjonal helseforsikring.
- Pasienter under vergemål.
- Pasienter med tilhørende kronisk motorisk defekt, av nevrologisk opprinnelse (eksempler: følgevirkninger av hjerneslag, balanse- og koordinasjonsforstyrrelser), eller osteoartikulær sykdom (eksempler: kne- eller hofteartrose), gitt deres sekundære funksjonelle påvirkning, noe som gjør det umulig for amputerte å gå med protese.
- Alvorlig medisinsk lidelse som i betydelig grad svekker funksjonsevnen (alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt, ikke-stabiliserte stoffskifteforstyrrelser, som progressiv nyresvikt) og sykdommer med innvirkning på kort eller mellomlang sikt overlevelse (progressiv neoplastisk sykdom, ikke-stabilisert systemisk sykdom ).
- Andre komplikasjoner enn mikrosirkulatoriske komplikasjoner med stubben, som kan påvirke bruken av en kontaktkontakt: hematom, dannelse av cyster, væskeansamlinger, forkalkninger av bløtvev, benspore, infeksjon (hud, abscess), nevrinomer, forverring av kneleddet til det amputerte lemmet, vinkelen på tibialkuttet som fører til spesifikt smertefull osteo-kutan impingement, venøs trombose, unormal form på stubben som gjør den uegnet for en socket (flexum av kneet, "pæreformede" stubber eller stubber med alvorlige invaginasjoner)...
- Lokale hudsykdommer i målesonen (toppen av det antero-eksterne området) av stubben som kompromitterer kvaliteten på signalene som fanges opp av elektroden (NIRS og TcPO2): alvorlig ødem, hyperkeratose, sårdannelse, inflammatoriske og infeksjonsfenomener.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosedyre 1
Måler med 60 minutters intervall under konsultasjon av utstyr, funksjonstesting, receuil smerte.
|
|
|
Eksperimentell: Prosedyre 2
Måling av J15, J30 J 45 og etter de forskjellige innstillingene funksjonell amputasjon, smerte og oksygenering av vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For prosedyre 1: intraklassekorrelasjonskoeffisienten mellom to påfølgende NIRS-målinger.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
For prosedyre 1: Cronbach alfa-koeffisienten mellom NIRS- og TcPO2-målingene (sistnevnte er gullstandarden).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
For prosedyre 2: NIRS-verdier ved første konsultasjon og tid for å fullføre helbredelse.
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
Prosedyre 2: NIRS-verdier målt ved ulike sesjoner og tilhørende helbredelsesevaluering.
Tidsramme: 45 dager etter amputasjonen
|
45 dager etter amputasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .