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Contributo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) alla valutazione della guarigione dopo l'amputazione della gamba (NIRS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Contributo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) alla valutazione della microcircolazione a seguito di amputazione transtibiale per arteriopatia periferica

Saranno inclusi 50 pazienti per ciascuna delle 2 procedure:

- Per la procedura 1: i pazienti saranno selezionati durante le consultazioni multidisciplinari per gli amputati che si sono stabilizzati con la loro protesi definitiva e sono tornati al loro luogo di residenza abituale. Lo scopo di questa procedura è dimostrare la validità e la riproducibilità delle misurazioni dell'ossigenazione tissutale mediante NIRS (TcPO2 è la misurazione di riferimento), per determinare il modo in cui le misurazioni NIRS sono più precise (vale a dire in termini di validità e riproducibilità) (valori a riposare con il paziente perfettamente disteso o con l'arto amputato sollevato di 30°). Questi pazienti richiederanno un'unica visita che includerà misurazioni di NIRS e TCPO2, un test del cammino e il completamento di 2 questionari (scala visiva).

- Per la procedura 2: I pazienti saranno inclusi nella fase iniziale della riabilitazione post-amputazione, durante il periodo di riabilitazione intraospedaliera. In questa fase sorgono i principali problemi di guarigione e tolleranza al provvisorio. Gli obiettivi specifici saranno: Mostrare che la misurazione mediante NIRS predice la qualità della guarigione negli amputati transtibiali; mostrare che la zona di incertezza relativa ai valori predittivi per la vitalità del moncone è minore con NIRS che con TcPO2 (migliore discriminazione). Le misurazioni NIRS e TCPO2 così come la valutazione della guarigione del moncone saranno effettuate 15, 30 e 45 giorni dopo l'amputazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i gruppi:

  • Pazienti che hanno accettato di prendere parte allo studio
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale,
  • Pazienti (uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni, che presentano amputazione transtibiale unilaterale per AOP.
  • In grado di comprendere semplici istruzioni

Procedura 1:

  • Pazienti stabilizzati con la loro protesi definitiva, senza modifiche della protesi nei 3 mesi precedenti e almeno 6 mesi dopo l'amputazione.
  • Protesi definitiva con presa di contatto.
  • Pazienti in grado di eseguire un test del cammino di 2 minuti.

Procedura 2:

- Pazienti nella fase iniziale di post-amputazione (protesi provvisoria, riabilitazione) a seguito di amputazione transtibiale unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Pazienti sotto tutela.
  • Pazienti con deficit motorio cronico associato, di origine neurologica (esempi: sequele di ictus, disturbi dell'equilibrio e della coordinazione), o malattie osteo-articolari (esempi: artrosi del ginocchio o dell'anca), dato il loro impatto funzionale secondario, che rende impossibile per gli amputati camminare con una protesi.
  • Disturbo medico grave che compromette in modo significativo le capacità funzionali (grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disturbi metabolici non stabilizzati, come insufficienza renale progressiva) e malattie con un impatto sulla sopravvivenza a breve o medio termine (malattia neoplastica progressiva, malattia sistemica non stabilizzata ).
  • Complicanze, diverse da quelle microcircolatorie, con il moncone, in grado di influenzare l'uso di un alveolo di contatto: ematoma, formazione di cisti, accumulo di liquidi, calcificazioni dei tessuti molli, sperone osseo, infezione (cute, ascesso), neurinoma, deterioramento della l'articolazione del ginocchio dell'arto amputato, angolo del taglio tibiale che porta a conflitto osteo-cutaneo particolarmente doloroso, trombosi venosa, forma anomala del moncone che lo rende inadatto per un alveolo (flesso del ginocchio, monconi "a forma di pera" o monconi con gravi invaginazioni)…
  • Disturbi cutanei locali nella zona di misurazione (culmine dell'area antero-esterna) del moncone che compromettono la qualità dei segnali captati dall'elettrodo (NIRS e TcPO2): edema grave, ipercheratosi, ulcerazione, fenomeni infiammatori e infettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura 1
Misurazioni con intervallo di 60 minuti durante la consultazione delle apparecchiature, test funzionali, dolore receuil.
Sperimentale: Procedura 2
Misurazione J15, J30 J 45 e dopo le diverse impostazioni amputazione funzionale, dolore e ossigenazione dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per la procedura 1: il coefficiente di correlazione intraclasse tra due misurazioni NIRS successive.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Per la procedura 1: il coefficiente alfa di Cronbach tra le misurazioni NIRS e TcPO2 (quest'ultima è il gold standard).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Per la procedura 2: valori NIRS alla prima consultazione e il tempo per completare la guarigione.
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Procedura 2: valori NIRS misurati in diverse sessioni e valutazione della guarigione associata.
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'amputazione
45 giorni dopo l'amputazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASILLAS Fd. Avenir 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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