- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551484
Contributo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) alla valutazione della guarigione dopo l'amputazione della gamba (NIRS)
Contributo della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) alla valutazione della microcircolazione a seguito di amputazione transtibiale per arteriopatia periferica
Saranno inclusi 50 pazienti per ciascuna delle 2 procedure:
- Per la procedura 1: i pazienti saranno selezionati durante le consultazioni multidisciplinari per gli amputati che si sono stabilizzati con la loro protesi definitiva e sono tornati al loro luogo di residenza abituale. Lo scopo di questa procedura è dimostrare la validità e la riproducibilità delle misurazioni dell'ossigenazione tissutale mediante NIRS (TcPO2 è la misurazione di riferimento), per determinare il modo in cui le misurazioni NIRS sono più precise (vale a dire in termini di validità e riproducibilità) (valori a riposare con il paziente perfettamente disteso o con l'arto amputato sollevato di 30°). Questi pazienti richiederanno un'unica visita che includerà misurazioni di NIRS e TCPO2, un test del cammino e il completamento di 2 questionari (scala visiva).
- Per la procedura 2: I pazienti saranno inclusi nella fase iniziale della riabilitazione post-amputazione, durante il periodo di riabilitazione intraospedaliera. In questa fase sorgono i principali problemi di guarigione e tolleranza al provvisorio. Gli obiettivi specifici saranno: Mostrare che la misurazione mediante NIRS predice la qualità della guarigione negli amputati transtibiali; mostrare che la zona di incertezza relativa ai valori predittivi per la vitalità del moncone è minore con NIRS che con TcPO2 (migliore discriminazione). Le misurazioni NIRS e TCPO2 così come la valutazione della guarigione del moncone saranno effettuate 15, 30 e 45 giorni dopo l'amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i gruppi:
- Pazienti che hanno accettato di prendere parte allo studio
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale,
- Pazienti (uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 85 anni, che presentano amputazione transtibiale unilaterale per AOP.
- In grado di comprendere semplici istruzioni
Procedura 1:
- Pazienti stabilizzati con la loro protesi definitiva, senza modifiche della protesi nei 3 mesi precedenti e almeno 6 mesi dopo l'amputazione.
- Protesi definitiva con presa di contatto.
- Pazienti in grado di eseguire un test del cammino di 2 minuti.
Procedura 2:
- Pazienti nella fase iniziale di post-amputazione (protesi provvisoria, riabilitazione) a seguito di amputazione transtibiale unilaterale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale.
- Pazienti sotto tutela.
- Pazienti con deficit motorio cronico associato, di origine neurologica (esempi: sequele di ictus, disturbi dell'equilibrio e della coordinazione), o malattie osteo-articolari (esempi: artrosi del ginocchio o dell'anca), dato il loro impatto funzionale secondario, che rende impossibile per gli amputati camminare con una protesi.
- Disturbo medico grave che compromette in modo significativo le capacità funzionali (grave insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disturbi metabolici non stabilizzati, come insufficienza renale progressiva) e malattie con un impatto sulla sopravvivenza a breve o medio termine (malattia neoplastica progressiva, malattia sistemica non stabilizzata ).
- Complicanze, diverse da quelle microcircolatorie, con il moncone, in grado di influenzare l'uso di un alveolo di contatto: ematoma, formazione di cisti, accumulo di liquidi, calcificazioni dei tessuti molli, sperone osseo, infezione (cute, ascesso), neurinoma, deterioramento della l'articolazione del ginocchio dell'arto amputato, angolo del taglio tibiale che porta a conflitto osteo-cutaneo particolarmente doloroso, trombosi venosa, forma anomala del moncone che lo rende inadatto per un alveolo (flesso del ginocchio, monconi "a forma di pera" o monconi con gravi invaginazioni)…
- Disturbi cutanei locali nella zona di misurazione (culmine dell'area antero-esterna) del moncone che compromettono la qualità dei segnali captati dall'elettrodo (NIRS e TcPO2): edema grave, ipercheratosi, ulcerazione, fenomeni infiammatori e infettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura 1
Misurazioni con intervallo di 60 minuti durante la consultazione delle apparecchiature, test funzionali, dolore receuil.
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Sperimentale: Procedura 2
Misurazione J15, J30 J 45 e dopo le diverse impostazioni amputazione funzionale, dolore e ossigenazione dei tessuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per la procedura 1: il coefficiente di correlazione intraclasse tra due misurazioni NIRS successive.
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Per la procedura 1: il coefficiente alfa di Cronbach tra le misurazioni NIRS e TcPO2 (quest'ultima è il gold standard).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Per la procedura 2: valori NIRS alla prima consultazione e il tempo per completare la guarigione.
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Procedura 2: valori NIRS misurati in diverse sessioni e valutazione della guarigione associata.
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'amputazione
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45 giorni dopo l'amputazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
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