Wkład spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w ocenę gojenia po amputacji nogi (NIRS)
Wkład spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w ocenę mikrokrążenia po amputacji piszczelowej w chorobie tętnic obwodowych
Do każdej z 2 procedur zostanie włączonych 50 pacjentów:
- Dla procedury 1: Pacjenci zostaną wybrani podczas wielodyscyplinarnych konsultacji dla osób po amputacji, które są ustabilizowane protezą ostateczną i wróciły do swojego zwykłego miejsca zamieszkania. Celem tej procedury jest wykazanie ważności i powtarzalności pomiarów utlenowania tkanek za pomocą NIRS (TcPO2 jest pomiarem referencyjnym), określenie, w jaki sposób pomiary NIRS są bardziej precyzyjne (tj. pod względem trafności i odtwarzalności) (wartości przy odpoczywać z pacjentem leżącym idealnie płasko lub z amputowaną kończyną uniesioną o 30°). Pacjenci ci będą wymagać jednej wizyty, która obejmie pomiary za pomocą NIRS i TCPO2, test marszu oraz wypełnienie 2 kwestionariuszy (skala wizualna).
- Dla procedury 2: Pacjenci będą objęci wstępną fazą rehabilitacji poamputacyjnej, w okresie rehabilitacji wewnątrzszpitalnej. Na tym etapie pojawiają się główne problemy związane z gojeniem i tolerancją tymczasowej protezy. Konkretnymi celami będą: wykazanie, że pomiar za pomocą NIRS przewiduje jakość gojenia się osób po amputacji kości piszczelowej; wykazać, że strefa niepewności dotycząca wartości predykcyjnych dla żywotności pnia jest mniejsza w przypadku NIRS niż w przypadku TcPO2 (lepsza dyskryminacja). Pomiary NIRS i TCPO2 oraz ocena gojenia kikuta zostaną wykonane 15, 30 i 45 dni po amputacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie grupy:
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem NFZ,
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat, z jednostronną amputacją kości piszczelowej z powodu PAD.
- Potrafi zrozumieć proste instrukcje
Procedura 1:
- Pacjenci ustabilizowani z protezą ostateczną, bez modyfikacji protezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy po amputacji.
- Proteza ostateczna z gniazdem kontaktowym.
- Pacjenci mogą wykonać 2-minutowy test marszu.
Procedura 2:
- Pacjenci w początkowej fazie po amputacji (proteza tymczasowa, rehabilitacja) po jednostronnej amputacji piszczelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjenci pod opieką.
- Pacjenci ze współistniejącym przewlekłym upośledzeniem motorycznym pochodzenia neurologicznego (przykłady: następstwa udaru, zaburzenia równowagi i koordynacji) lub chorobami kostno-stawowymi (przykłady: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego), ze względu na ich drugorzędny wpływ funkcjonalny, uniemożliwiający osobom po amputacji chodzić z protezą.
- Ciężkie zaburzenie medyczne znacznie upośledzające sprawność funkcjonalną (ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, nieustabilizowane zaburzenia metaboliczne, np. postępująca niewydolność nerek) oraz choroby mające wpływ na przeżycie krótko- lub średnioterminowe (postępująca choroba nowotworowa, ).
- Powikłania inne niż mikrokrążenia związane z kikutem, mogące mieć wpływ na użytkowanie zębodołu kontaktowego: krwiak, powstawanie torbieli, gromadzenie się płynu, zwapnienia tkanek miękkich, ostroga kostna, infekcja (skóry, ropnia), nerwiak, pogorszenie staw kolanowy amputowanej kończyny, kąt nacięcia kości piszczelowej prowadzący do specyficznie bolesnego ucisku kostno-skórnego, zakrzepica żylna, nieprawidłowy kształt kikuta uniemożliwiający umieszczenie leja (zgięcie kolana, kikuty „gruszkowate” lub kikuty z ciężkie inwazje)…
- Miejscowe zmiany skórne w strefie pomiarowej (szczyt obszaru przednio-zewnętrznego) kikuta pogarszające jakość sygnałów odbieranych przez elektrodę (NIRS i TcPO2): silny obrzęk, hiperkeratoza, owrzodzenie, zjawiska zapalne i infekcyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura 1
Środki z 60-minutową przerwą podczas konsultacji sprzętu, testów funkcjonalnych, receuil bólu.
|
|
|
Eksperymentalny: Procedura 2
Pomiar J15, J30 J 45 i po różnych ustawieniach funkcjonalnej amputacji, bólu i dotlenienia tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla procedury 1: współczynnik korelacji wewnątrzklasowej między dwoma kolejnymi pomiarami NIRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dla procedury 1: współczynnik alfa Cronbacha między pomiarami NIRS i TcPO2 (ten ostatni jest złotym standardem).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Dla procedury 2: wartości NIRS przy pierwszej konsultacji i czas do całkowitego wygojenia.
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Do 60 dni
|
|
Procedura 2: Wartości NIRS zmierzone podczas różnych sesji i związana z nimi ocena gojenia.
Ramy czasowe: 45 dni po amputacji
|
45 dni po amputacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .