Přínos blízké infračervené spektroskopie (NIRS) k hodnocení hojení po amputaci nohy (NIRS)
Přínos blízké infračervené spektroskopie (NIRS) k hodnocení mikrocirkulace po transtibiální amputaci pro onemocnění periferních tepen
Pro každou ze 2 procedur bude zahrnuto 50 pacientů:
- Pro postup 1: Pacienti budou vybráni během multidisciplinárních konzultací pro amputáty, kteří jsou stabilizováni svou definitivní protézou a vrátili se do svého obvyklého bydliště. Cílem tohoto postupu je ukázat validitu a reprodukovatelnost měření oxygenace tkání pomocí NIRS (referenčním měřením je TcPO2), určit způsob, jakým jsou měření NIRS přesnější (tedy z hlediska validity a reprodukovatelnosti) (hodnoty při odpočívejte s pacientem v dokonale ploché poloze nebo s amputovanou končetinou zvednutou o 30°). Tito pacienti budou vyžadovat jedinou návštěvu, která bude zahrnovat měření pomocí NIRS a TCPO2, test chůze a vyplnění 2 dotazníků (vizuální stupnice).
- Pro postup 2: Pacienti budou zařazeni do počáteční fáze postamputační rehabilitace v období rehabilitace v nemocnici. V této fázi vznikají hlavní problémy hojení a tolerance k dočasné protéze. Konkrétní cíle budou: Ukázat, že měření pomocí NIRS předpovídá kvalitu hojení u trans-tibiálních amputací; ukázat, že zóna nejistoty týkající se prediktivních hodnot životaschopnosti pahýlu je u NIRS menší než u TcPO2 (lepší rozlišení). Měření NIRS a TCPO2 stejně jako hodnocení hojení pahýlu bude provedeno 15, 30 a 45 dní po amputaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny skupiny:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Pacienti s krytím státního zdravotního pojištění,
- Pacienti (muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let s jednostrannou transtibiální amputací pro PAD.
- Umět porozumět jednoduchým pokynům
Postup 1:
- Stabilizovaní pacienti s jejich definitivní protézou, bez úprav protézy v předchozích 3 měsících a minimálně 6 měsíců po amputaci.
- Definitivní protéza s kontaktní objímkou.
- Pacienti schopni provést 2minutový test chůze.
Postup 2:
- Pacienti v počáteční fázi po amputaci (provizorní protéza, rehabilitace) po jednostranné transtibiální amputaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez státního zdravotního pojištění.
- Pacienti pod opatrovnictvím.
- Pacienti s přidruženou chronickou motorickou nedostatečností, neurologického původu (příklady: následky mrtvice, poruchy rovnováhy a koordinace) nebo osteoartikulárním onemocněním (příklady: osteoartróza kolenního nebo kyčelního kloubu), vzhledem k jejich sekundárnímu funkčnímu dopadu, který osobám po amputaci znemožňuje chodit s protézou.
- Těžká zdravotní porucha, která významně narušuje funkční schopnosti (těžké srdeční selhání, respirační selhání, nestabilizované metabolické poruchy, jako je progresivní selhání ledvin) a onemocnění s dopadem na krátkodobé nebo střednědobé přežití (progresivní neoplastické onemocnění, nestabilizované systémové onemocnění ).
- Jiné než mikrocirkulační komplikace s pahýlem, které mohou ovlivnit použití kontaktního lůžka: hematom, tvorba cyst, hromadění tekutin, kalcifikace měkkých tkání, kostní ostruha, infekce (kůže, absces), neurinom, zhoršení kolenního kloubu amputované končetiny, úhel tibiálního řezu vedoucí ke specificky bolestivému osteo-kutánnímu impingementu, žilní trombóza, abnormální tvar pahýlu, který je nevhodný pro jamku (flexum kolena, pahýly „hruškového tvaru“ nebo pahýly s těžké invaginace)…
- Lokální kožní poruchy v měřicí zóně (vrchol antero-externí oblasti) pahýlu ohrožující kvalitu signálů snímaných elektrodou (NIRS a TcPO2): těžký edém, hyperkeratóza, ulcerace, zánětlivé a infekční jevy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup 1
Měří s intervalem 60 minut při konzultaci zařízení, funkčních testech, bolestech.
|
|
|
Experimentální: Postup 2
Měření J15, J30 J 45 a po různém nastavení funkční amputace, bolest a okysličení tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro postup 1: korelační koeficient uvnitř třídy mezi dvěma po sobě jdoucími měřeními NIRS.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Pro postup 1: Cronbachův alfa koeficient mezi měřením NIRS a TcPO2 (poslední je zlatý standard).
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Pro postup 2: Hodnoty NIRS při první konzultaci a čas do úplného zhojení.
Časové okno: Až 60 dní
|
Až 60 dní
|
|
Postup 2: Hodnoty NIRS naměřené při různých sezeních a související hodnocení hojení.
Časové okno: 45 dní po amputaci
|
45 dní po amputaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .