Bidrag fra nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til evaluering af heling efter amputation af benet (NIRS)
Bidrag fra nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til evaluering af mikrocirkulation efter trans-tibial amputation for perifer arteriesygdom
50 patienter vil blive inkluderet for hver af de 2 procedurer:
- For procedure 1: Patienter vil blive udvalgt under tværfaglige konsultationer for amputerede, som er stabiliseret med deres definitive protese og er vendt tilbage til deres sædvanlige bopæl. Formålet med denne procedure er at vise validiteten og reproducerbarheden af målinger af vævsiltning ved hjælp af NIRS (TcPO2 er referencemålingen), for at bestemme den måde, hvorpå NIRS-målinger er mere præcise (dvs. med hensyn til validitet og reproducerbarhed) (værdier ved hvile med patienten liggende helt fladt eller med det amputerede lem hævet 30°). Disse patienter vil kræve et enkelt besøg, som vil omfatte målinger af NIRS og TCPO2, en gangtest og udfyldelse af 2 spørgeskemaer (visuel skala).
- For procedure 2: Patienterne vil blive inkluderet i den indledende fase af postamputationsrehabilitering, i perioden med hospitalsrehabilitering. De vigtigste problemer med heling og tolerance over for den midlertidige protese opstår i denne fase. De specifikke mål vil være: At vise, at NIRS-måling forudsiger kvaliteten af heling hos trans-tibiale amputerede; at vise, at usikkerhedszonen vedrørende de prædiktive værdier for stubbens levedygtighed er mindre med NIRS end med TcPO2 (bedre diskrimination). NIRS- og TCPO2-målinger samt evaluering af stubheling vil blive foretaget 15, 30 og 45 dage efter amputationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle grupper:
- Patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med national sygesikring,
- Patienter (mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 85 år, der præsenterer ensidig transtibial amputation for PAD.
- Kan forstå enkle instruktioner
Procedure 1:
- Stabiliserede patienter med deres definitive protese, uden modifikation af protesen i de foregående 3 måneder og mindst 6 måneder efter amputationen.
- Definitiv protese med kontaktstik.
- Patienter i stand til at lave en 2-minutters gangtest.
Procedure 2:
- Patienter i den indledende fase af post-amputation (midlertidig protese, rehabilitering) efter unilateral transtibial amputation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden national sygesikring.
- Patienter under værgemål.
- Patienter med tilhørende kronisk motorisk defekt af neurologisk oprindelse (eksempler: følgevirkninger af slagtilfælde, balance- og koordinationsforstyrrelser) eller osteoartikulær sygdom (eksempler: knæ- eller hofteartrose), på grund af deres sekundære funktionelle påvirkning, hvilket gør det umuligt for amputerede at gå med en protese.
- Alvorlig medicinsk lidelse, der væsentligt forringer funktionelle evner (alvorligt hjertesvigt, respirationssvigt, ikke-stabiliserede stofskiftesygdomme, såsom progressiv nyresvigt) og sygdomme med indvirkning på kort eller mellemlang overlevelse (progressiv neoplastisk sygdom, ikke-stabiliseret systemisk sygdom) ).
- Andre end mikrocirkulatoriske komplikationer med stumpen, der kan påvirke brugen af en kontaktskål: hæmatom, dannelse af cyster, væskeophobning, forkalkninger af blødt væv, knoglespore, infektion (hud, byld), neurinom, forringelse af knæleddet af det amputerede lem, vinklen på tibial snit, der fører til specifikt smertefuld osteo-kutan impingement, venøs trombose, unormal form på stumpen, hvilket gør den uegnet til en socket (knæets flexum, "pæreformede" stubbe eller stubbe med alvorlige invaginationer)...
- Lokale hudlidelser i målezonen (toppen af det antero-ydre område) af stumpen, der kompromitterer kvaliteten af de signaler, der opfanges af elektroden (NIRS og TcPO2): alvorligt ødem, hyperkeratose, ulceration, inflammatoriske og infektiøse fænomener.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremgangsmåde 1
Måler med 60 minutters interval under konsultation af udstyr, funktionstest, receuil smerte.
|
|
|
Eksperimentel: Fremgangsmåde 2
Måling af J15, J30 J 45 og efter de forskellige indstillinger funktionel amputation, smerte og iltning af væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For procedure 1: intra-klasse korrelationskoefficienten mellem to på hinanden følgende NIRS-målinger.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
For procedure 1: Cronbach alfa-koefficienten mellem NIRS- og TcPO2-målingerne (sidstnævnte er guldstandarden).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
For procedure 2: NIRS-værdier ved første konsultation og tidspunktet for fuldførelse af heling.
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Op til 60 dage
|
|
Procedure 2: NIRS-værdier målt ved forskellige sessioner og den tilhørende helingsevaluering.
Tidsramme: 45 dage efter amputationen
|
45 dage efter amputationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .