Contribuição da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para a avaliação da cicatrização após amputação da perna (NIRS)
Contribuição da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para a avaliação da microcirculação após amputação transtibial para doença arterial periférica
50 pacientes serão incluídos para cada um dos 2 procedimentos:
- Para o procedimento 1: Serão selecionados pacientes durante consultas multidisciplinares para amputados estabilizados com sua prótese definitiva e que retornaram ao seu local de residência habitual. O objetivo deste procedimento é mostrar a validade e reprodutibilidade das medições de oxigenação tecidual usando NIRS (TcPO2 sendo a medição de referência), para determinar a maneira pela qual as medições NIRS são mais precisas (ou seja, em termos de validade e reprodutibilidade) (valores em repouso com o paciente deitado perfeitamente plano ou com o membro amputado elevado a 30°). Esses pacientes precisarão de uma única visita que incluirá medições por NIRS e TCPO2, um teste de caminhada e o preenchimento de 2 questionários (escala visual).
- Para o procedimento 2: Os pacientes serão incluídos na fase inicial de reabilitação pós-amputação, durante o período de reabilitação intra-hospitalar. Os principais problemas de cicatrização e tolerância à prótese provisória surgem nesta fase. Os objetivos específicos serão: Mostrar que a medição por NIRS prediz a qualidade da cicatrização em amputados transtibiais; mostrar que a zona de incerteza quanto aos valores preditivos da viabilidade do coto é menor com NIRS do que com TcPO2 (melhor discriminação). As medidas de NIRS e TCPO2, bem como a avaliação da cicatrização do coto serão feitas 15, 30 e 45 dias após a amputação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os grupos:
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
- Pacientes com cobertura do Seguro Nacional de Saúde,
- Pacientes (homens ou mulheres com idade entre 18 e 85 anos, apresentando amputação transtibial unilateral por DAP.
- Capaz de compreender instruções simples
Procedimento 1:
- Pacientes estabilizados com sua prótese definitiva, sem modificação da prótese nos últimos 3 meses e pelo menos 6 meses após a amputação.
- Prótese definitiva com encaixe de contato.
- Pacientes capazes de fazer um teste de caminhada de 2 minutos.
Procedimento 2:
- Pacientes em fase inicial de pós-amputação (prótese temporária, reabilitação) após amputação transtibial unilateral.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde.
- Pacientes sob tutela.
- Doentes com deficiência motora crónica associada, de origem neurológica (exemplos: sequelas de acidente vascular cerebral, perturbações do equilíbrio e da coordenação), ou doença osteoarticular (exemplos: artrose do joelho ou da anca), dado o seu impacto funcional secundário, impossibilitando o amputado de andar com uma prótese.
- Distúrbio médico grave que prejudica significativamente as habilidades funcionais (insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória, distúrbios metabólicos não estabilizados, como insuficiência renal progressiva) e doenças com impacto na sobrevida de curto ou médio prazo (doença neoplásica progressiva, doença sistêmica não estabilizada ).
- Complicações, não microcirculatórias, com o coto, capazes de afetar o uso de uma cavidade de contato: hematoma, formação de cistos, acúmulo de líquido, calcificações de tecidos moles, esporão ósseo, infecção (pele, abscesso), neurinoma, deterioração de a articulação do joelho do membro amputado, ângulo do corte tibial levando a impacto osteocutâneo especificamente doloroso, trombose venosa, forma anormal do coto tornando-o inadequado para encaixe (flexão do joelho, cotos em "forma de pêra" ou cotos com invaginações severas)…
- Distúrbios cutâneos locais na zona de medição (topo da área ântero-externa) do coto comprometendo a qualidade dos sinais captados pelo eletrodo (NIRS e TcPO2): edema grave, hiperceratose, ulceração, fenômenos inflamatórios e infecciosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento 1
Medidas com intervalo de 60 minutos durante a consulta de equipamentos, testes funcionais, dor receuil.
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Experimental: Procedimento 2
Medindo J15, J30 J 45 e após as diferentes configurações de amputação funcional, dor e oxigenação tecidual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para o procedimento 1: o coeficiente de correlação intraclasse entre duas medições NIRS sucessivas.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Para o procedimento 1: o coeficiente alfa de Cronbach entre as medidas de NIRS e TcPO2 (sendo este último o padrão-ouro).
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Para o procedimento 2: valores NIRS na primeira consulta e o tempo para completar a cicatrização.
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Procedimento 2: Valores NIRS medidos em diferentes sessões e avaliação da cicatrização associada.
Prazo: 45 dias após a amputação
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45 dias após a amputação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASILLAS Fd. Avenir 2012
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