Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Contribución de la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) a la Evaluación de la Curación Después de la Amputación de la Pierna (NIRS)

9 de abril de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Contribución de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a la evaluación de la microcirculación después de la amputación transtibial por enfermedad arterial periférica

Se incluirán 50 pacientes para cada uno de los 2 procedimientos:

- Para el procedimiento 1: Los pacientes serán seleccionados en consultas multidisciplinares para amputados que estén estabilizados con su prótesis definitiva y hayan regresado a su lugar de residencia habitual. El objetivo de este procedimiento es mostrar la validez y reproducibilidad de las medidas de oxigenación tisular utilizando NIRS (siendo TcPO2 la medida de referencia), para determinar la forma en que las medidas NIRS son más precisas (es decir, en términos de validez y reproductibilidad) (valores en reposo con el paciente perfectamente tumbado o con el miembro amputado elevado 30°). Estos pacientes requerirán una única visita que incluirá mediciones por NIRS y TCPO2, un test de marcha y la cumplimentación de 2 cuestionarios (escala visual).

- Para el procedimiento 2: Los pacientes serán incluidos en la fase inicial de rehabilitación postamputación, durante el periodo de rehabilitación hospitalaria. En esta fase surgen los principales problemas de cicatrización y tolerancia a la prótesis provisional. Los objetivos específicos serán: Demostrar que la medición por NIRS predice la calidad de cicatrización en amputados transtibiales; mostrar que la zona de incertidumbre en cuanto a los valores predictivos de viabilidad del muñón es menor con NIRS que con TcPO2 (mejor discriminación). Las mediciones de NIRS y TCPO2, así como la evaluación de la cicatrización del muñón se realizarán 15, 30 y 45 días después de la amputación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los grupos:

  • Pacientes que han aceptado participar en el estudio
  • Pacientes con cobertura del Seguro Nacional de Salud,
  • Pacientes (hombres o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 85 años, que presenten amputación transtibial unilateral por EAP.
  • Capaz de entender instrucciones simples

Procedimiento 1:

  • Pacientes estabilizados con su prótesis definitiva, sin modificación de la prótesis en los 3 meses previos y al menos 6 meses después de la amputación.
  • Prótesis definitiva con encaje de contacto.
  • Pacientes capaces de hacer una prueba de caminata de 2 minutos.

Procedimiento 2:

- Pacientes en fase inicial de post-amputación (prótesis provisional, rehabilitación) tras amputación transtibial unilateral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud.
  • Pacientes bajo tutela.
  • Pacientes con deficiencia motora crónica asociada, de origen neurológico (ejemplos: secuelas de ictus, trastornos del equilibrio y de la coordinación), o enfermedad osteoarticular (ejemplos: artrosis de rodilla o cadera), dada su repercusión funcional secundaria, que imposibilita a los amputados caminar con una prótesis.
  • Trastorno médico grave que afecta significativamente las capacidades funcionales (insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria, trastornos metabólicos no estabilizados, como insuficiencia renal progresiva) y enfermedades con impacto en la supervivencia a corto o medio plazo (enfermedad neoplásica progresiva, enfermedad sistémica no estabilizada ).
  • Complicaciones, distintas de las microcirculatorias, del muñón, que puedan afectar al uso de un encaje de contacto: hematoma, formación de quistes, acumulación de líquido, calcificaciones de tejidos blandos, espolón óseo, infección (piel, absceso), neurinoma, deterioro de la articulación de la rodilla del miembro amputado, ángulo del corte tibial que provoca pinzamiento osteocutáneo específicamente doloroso, trombosis venosa, forma anormal del muñón que lo hace inadecuado para un encaje (flexión de la rodilla, muñones en "forma de pera" o muñones con invaginaciones severas)…
  • Trastornos locales de la piel en la zona de medición (cumbre del área anteroexterna) del muñón que comprometen la calidad de las señales captadas por el electrodo (NIRS y TcPO2): edema severo, hiperqueratosis, ulceración, fenómenos inflamatorios e infecciosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento 1
Medidas con intervalo de 60 minutos durante la consulta de equipos, pruebas funcionales, dolor de recepción.
Experimental: Procedimiento 2
Medición de J15, J30 J 45 y tras los diferentes ajustes funcionales amputación, dolor y oxigenación tisular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para el procedimiento 1: el coeficiente de correlación intraclase entre dos mediciones NIRS sucesivas.
Periodo de tiempo: Base
Base
Para el procedimiento 1: el coeficiente alfa de Cronbach entre las medidas NIRS y TcPO2 (siendo esta última el patrón oro).
Periodo de tiempo: Base
Base
Para el procedimiento 2: valores NIRS en la primera consulta y el tiempo para completar la cicatrización.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Procedimiento 2: valores NIRS medidos en diferentes sesiones y la evaluación de curación asociada.
Periodo de tiempo: 45 días después de la amputación
45 días después de la amputación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CASILLAS Fd. Avenir 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mediciones usando NIRS

3
Suscribir