- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551484
Contribución de la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) a la Evaluación de la Curación Después de la Amputación de la Pierna (NIRS)
Contribución de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a la evaluación de la microcirculación después de la amputación transtibial por enfermedad arterial periférica
Se incluirán 50 pacientes para cada uno de los 2 procedimientos:
- Para el procedimiento 1: Los pacientes serán seleccionados en consultas multidisciplinares para amputados que estén estabilizados con su prótesis definitiva y hayan regresado a su lugar de residencia habitual. El objetivo de este procedimiento es mostrar la validez y reproducibilidad de las medidas de oxigenación tisular utilizando NIRS (siendo TcPO2 la medida de referencia), para determinar la forma en que las medidas NIRS son más precisas (es decir, en términos de validez y reproductibilidad) (valores en reposo con el paciente perfectamente tumbado o con el miembro amputado elevado 30°). Estos pacientes requerirán una única visita que incluirá mediciones por NIRS y TCPO2, un test de marcha y la cumplimentación de 2 cuestionarios (escala visual).
- Para el procedimiento 2: Los pacientes serán incluidos en la fase inicial de rehabilitación postamputación, durante el periodo de rehabilitación hospitalaria. En esta fase surgen los principales problemas de cicatrización y tolerancia a la prótesis provisional. Los objetivos específicos serán: Demostrar que la medición por NIRS predice la calidad de cicatrización en amputados transtibiales; mostrar que la zona de incertidumbre en cuanto a los valores predictivos de viabilidad del muñón es menor con NIRS que con TcPO2 (mejor discriminación). Las mediciones de NIRS y TCPO2, así como la evaluación de la cicatrización del muñón se realizarán 15, 30 y 45 días después de la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los grupos:
- Pacientes que han aceptado participar en el estudio
- Pacientes con cobertura del Seguro Nacional de Salud,
- Pacientes (hombres o mujeres con edades comprendidas entre 18 y 85 años, que presenten amputación transtibial unilateral por EAP.
- Capaz de entender instrucciones simples
Procedimiento 1:
- Pacientes estabilizados con su prótesis definitiva, sin modificación de la prótesis en los 3 meses previos y al menos 6 meses después de la amputación.
- Prótesis definitiva con encaje de contacto.
- Pacientes capaces de hacer una prueba de caminata de 2 minutos.
Procedimiento 2:
- Pacientes en fase inicial de post-amputación (prótesis provisional, rehabilitación) tras amputación transtibial unilateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud.
- Pacientes bajo tutela.
- Pacientes con deficiencia motora crónica asociada, de origen neurológico (ejemplos: secuelas de ictus, trastornos del equilibrio y de la coordinación), o enfermedad osteoarticular (ejemplos: artrosis de rodilla o cadera), dada su repercusión funcional secundaria, que imposibilita a los amputados caminar con una prótesis.
- Trastorno médico grave que afecta significativamente las capacidades funcionales (insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria, trastornos metabólicos no estabilizados, como insuficiencia renal progresiva) y enfermedades con impacto en la supervivencia a corto o medio plazo (enfermedad neoplásica progresiva, enfermedad sistémica no estabilizada ).
- Complicaciones, distintas de las microcirculatorias, del muñón, que puedan afectar al uso de un encaje de contacto: hematoma, formación de quistes, acumulación de líquido, calcificaciones de tejidos blandos, espolón óseo, infección (piel, absceso), neurinoma, deterioro de la articulación de la rodilla del miembro amputado, ángulo del corte tibial que provoca pinzamiento osteocutáneo específicamente doloroso, trombosis venosa, forma anormal del muñón que lo hace inadecuado para un encaje (flexión de la rodilla, muñones en "forma de pera" o muñones con invaginaciones severas)…
- Trastornos locales de la piel en la zona de medición (cumbre del área anteroexterna) del muñón que comprometen la calidad de las señales captadas por el electrodo (NIRS y TcPO2): edema severo, hiperqueratosis, ulceración, fenómenos inflamatorios e infecciosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento 1
Medidas con intervalo de 60 minutos durante la consulta de equipos, pruebas funcionales, dolor de recepción.
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Experimental: Procedimiento 2
Medición de J15, J30 J 45 y tras los diferentes ajustes funcionales amputación, dolor y oxigenación tisular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para el procedimiento 1: el coeficiente de correlación intraclase entre dos mediciones NIRS sucesivas.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Para el procedimiento 1: el coeficiente alfa de Cronbach entre las medidas NIRS y TcPO2 (siendo esta última el patrón oro).
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Para el procedimiento 2: valores NIRS en la primera consulta y el tiempo para completar la cicatrización.
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Hasta 60 días
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Procedimiento 2: valores NIRS medidos en diferentes sesiones y la evaluación de curación asociada.
Periodo de tiempo: 45 días después de la amputación
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45 días después de la amputación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CASILLAS Fd. Avenir 2012
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