ポート配置後の皮下縫合創閉鎖に対する皮膚接着剤の比較 (PWC)
2020年3月9日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
ポートカテーテル移植後の合成組織接着剤と皮膚縫合を比較するためのオープンで無作為化された非劣性試験で、美容効果と創傷感染のリスクが等しい場合の時間の節約
Port Wound Closure は、皮膚創傷閉鎖用の縫い目付きの合成組織接着剤をポート プラントと比較し、創傷感染のリスクが同等であるという点で、美容上の結果と時間の節約を比較します。
調査の概要
詳細な説明
皮下静脈ポート移植手順を受ける研究患者は、対照群（従来の縫合）または介入群（合成組織接着剤）に無作為に割り付けられます。
介入時間は文書化されています。
ポート移植の 8 週間後に経過観察を行います。
これには、患者および 3 人の独立した観察者による写真記録、生活の質に関するアンケート (EQ5D) および疼痛スカラ アンケート (POSAS)、ならびに合併症の記録が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- University Hospital Jena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 化学療法または非経口栄養によるポートカテーテル留置の医学的適応
除外基準:
- 18歳未満の子供および青年
- 血小板 < 50/nl
- PTT <50%
- INR >1.5
- 介入部位の全身または局所感染
- 使用済み素材に対する既知のアレルギー
- -ヒストアクリル、シアノアクリレート、D&Cバイオレットまたはホルムアルデヒドに対する既知のアレルギー
- ポートカテーテル留置の一般的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：縫合
標準的なクチクラ下技術による皮膚切開閉鎖
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標準的なクチクラ下技術による皮膚切開閉鎖
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アクティブコンパレータ：実験的: Histoacryl®
局所用皮膚接着剤 Histoacryl® による皮膚切開閉鎖
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局所用皮膚接着剤による皮膚切開閉鎖 Histoacryl® フレキシブル (n-ブチル-2-シアノアクリレート モノマー)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒後の美容結果
時間枠：8週間
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写真文書に基づく 3 人の独立した評価者 (外科医) と患者自身による創傷評価
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8週間
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創傷治癒後の美容結果
時間枠：8週間
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
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8週間
|
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創傷治癒後の美容結果
時間枠：8週間
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生活の質アンケート EQ5D
|
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率
時間枠：8週間
|
手術部位感染の悪影響に基づく有害事象の記録による有害事象の評価 (ドイツ語: CDC Kriterien)
|
8週間
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創傷閉鎖のための時間の節約
時間枠：10分
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ストップウォッチによる時間測定と、皮下縫合の介入時間と皮膚閉鎖時間の正確な記録
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。