포트 배치 후 피하 봉합사 상처 봉합에 대한 피부 접착제의 비교 (PWC)
2020년 3월 9일 업데이트: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
창상 감염에 대한 동일한 위험에서 화장품 결과 및 시간 절약과 관련하여 포트 카테터 이식 후 합성 조직 접착제와 피부 봉합사를 비교하기 위한 공개, 무작위, 통제된 비열등성 시험
Port Wound Closure는 피부 상처 봉합을 위한 솔기가 있는 합성 조직 접착제를 포트 식물과 비교하여 상처 감염에 대한 비슷한 위험에서 미용 결과 및 시간 절약 측면에서 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
피하 정맥 포트 임플란트 시술을 받는 연구 환자는 대조군(기존 봉합사) 또는 중재군(합성 조직 접착제)으로 무작위 배정됩니다.
개입 시간이 문서화됩니다.
포트 이식 후 8주에 추적 방문을 수행합니다.
여기에는 사진 문서, 삶의 질 설문지(EQ5D), 환자 및 3명의 독립적인 관찰자에 의한 통증 척도 설문지(POSAS) 및 합병증에 대한 문서가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- University Hospital Jena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화학 요법 또는 비경 구 영양으로 인한 포트 카테터 이식에 대한 의학적 적응증
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이 및 청소년
- 혈소판 < 50/nl
- PTT <50%
- INR >1.5
- 중재 위치의 전신 또는 국소 감염
- 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기
- Histoacryl, Cyanoacrylate, D&C Violett 또는 Formaldehyd에 대한 알려진 알레르기
- 포트 카테터 이식의 일반적인 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 봉합선
표준 피하 기술로 피부 절개 봉합
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표준 피하 기술로 피부 절개 봉합
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활성 비교기: 실험: Histoacryl®
주제 피부 접착제 Histoacryl®을 사용한 피부 절개 봉합
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국소 피부 접착제를 사용한 피부 절개 봉합 Histoacryl® Flexible(n-부틸-2-시아노아크릴레이트 모노머)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 후 미용 결과
기간: 8주
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3명의 독립적인 평가자(외과 의사)와 사진 문서를 기반으로 한 환자 자신의 상처 평가
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8주
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상처 치유 후 미용 결과
기간: 8주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
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8주
|
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상처 치유 후 미용 결과
기간: 8주
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삶의 질 설문지 EQ5D
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률
기간: 8주
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수술 부위 감염의 부작용에 기반한 AE 문서화를 통한 부작용 평가(독일어: CDC Kriterien)
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8주
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상처 봉합을 위한 시간 절약
기간: 10 분
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스톱워치에 의한 시간 측정 및 피하 봉합 개입 시간 및 피부 봉합 시간의 정확한 문서화
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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