Сравнение кожного клея с закрытием раны подкожным швом после установки порта (PWC)
9 марта 2020 г. обновлено: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для сравнения синтетического тканевого клея и кожного шва после имплантации портового катетера с учетом косметического результата и экономии времени при равном риске раневой инфекции
Port Wound Closure сравнивает синтетические тканевые клеи со швом для закрытия кожных ран с портом с точки зрения косметических результатов и экономии времени при сопоставимом риске раневой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемые пациенты, перенесшие процедуру имплантации подкожного венозного порта, были рандомизированы в контрольную группу (обычные швы) или в группу вмешательства (синтетический тканевый клей).
Время вмешательства документируется.
Последующий визит проводится через 8 недель после имплантации порта.
Он включает в себя фотодокументацию, опросник качества жизни (EQ5D) и опросник шкалы боли (POSAS), составленный пациентом и тремя независимыми наблюдателями, а также документацию по осложнениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинские показания для имплантации порт-катетера в связи с химиотерапией или парентеральным питанием
Критерий исключения:
- Дети и подростки < 18 лет
- Тромбоциты < 50/нл
- ПТВ <50%
- МНО > 1,5
- Системная или местная инфекция в месте вмешательства
- Известная аллергия на использованный материал
- Известная аллергия на Histoacryl, Cyanoacrylate, D&C Violett или Formaldehyd
- Общие противопоказания к имплантации порт-катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шов
Закрытие кожных разрезов стандартной подкожной техникой
|
Закрытие кожных разрезов стандартной подкожной техникой
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: Histoacryl®
Закрытие кожных разрезов с помощью топического кожного клея Histoacryl®
|
Закрытие кожных разрезов с помощью местного кожного клея Histoacryl® Flexible (мономер н-бутил-2-цианоакрилата)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат после заживления ран
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка раны тремя независимыми оценщиками (хирургами) и самим пациентом на основе фотодокументации
|
8 недель
|
|
Косметический результат после заживления ран
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS)
|
8 недель
|
|
Косметический результат после заживления ран
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник качества жизни EQ5D
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка нежелательных явлений с помощью документации НЯ на основе неблагоприятного воздействия инфекций в области хирургического вмешательства (немецкий: CDC Kriterien)
|
8 недель
|
|
Экономия времени на закрытие раны
Временное ограничение: 10 минут
|
Измерение времени с помощью секундомера и точное документирование времени вмешательства подкожного шва и времени закрытия кожи
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4164-07/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .