Confronto tra l'adesivo cutaneo e la chiusura della ferita della sutura sottocuticolare dopo il posizionamento della porta (PWC)
9 marzo 2020 aggiornato da: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Studio di non inferiorità aperto, randomizzato e controllato per confrontare l'adesivo per tessuti sintetici e la sutura cutanea dopo l'impianto del catetere portuale con riferimento al risultato cosmetico e all'economia di tempo a parità di rischio di infezione della ferita
Port Wound Closure confronta gli adesivi per tessuti sintetici con cucitura per la chiusura della ferita cutanea con l'impianto port in termini di risultati estetici e risparmio di tempo a rischio comparabile di infezione della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti dello studio sottoposti a procedura di impianto di porta venosa sottocutanea sono randomizzati nel gruppo di controllo (suture convenzionali) o nel gruppo interventistico (adesivo per tessuti sintetici).
Il tempo di intervento è documentato.
La visita di follow-up viene eseguita 8 settimane dopo l'impianto del port.
Include una documentazione fotografica, un questionario sulla qualità della vita (EQ5D) e un questionario sulla scala del dolore (POSAS) da parte del paziente e di 3 osservatori indipendenti, nonché la documentazione delle complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione medica per impianto di catetere portuale a causa di chemioterapia o nutrizione parenterale
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti < 18 anni
- Trombociti < 50/nl
- PTT <50%
- INR > 1,5
- Infezione sistemica o locale della sede dell'intervento
- Allergia nota al materiale usato
- Allergia nota a Histoacryl, Cyanoacrylate, D&C Violett o Formaldehyd
- Controindicazione generale dell'impianto del catetere portuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Suturare
Chiusura dell'incisione cutanea con tecnica sottocuticolare standard
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Chiusura dell'incisione cutanea con tecnica sottocuticolare standard
|
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Comparatore attivo: Sperimentale: Histoacryl®
Chiusura dell'incisione cutanea con adesivo cutaneo topico Histoacryl®
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Chiusura dell'incisione cutanea con adesivo cutaneo topico Histoacryl® Flexible (n-Butyl-2-Cyanoacrylate Monomer)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato estetico dopo la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della ferita da parte di 3 valutatori indipendenti (chirurghi) e paziente stesso sulla base della documentazione fotografica
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8 settimane
|
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Risultato estetico dopo la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
|
8 settimane
|
|
Risultato estetico dopo la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita EQ5D
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione degli eventi avversi attraverso la documentazione AE basata sull'impatto negativo delle infezioni del sito chirurgico (tedesco: CDC Kriterien)
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8 settimane
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Risparmio di tempo per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 10 minuti
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Misurazione del tempo tramite cronometro e documentazione esatta del tempo di intervento della sutura sottocutanea e del tempo di chiusura della pelle
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10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4164-07/14
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