Srovnání kožního adheziva a uzavření rány subkutikulární suturou po umístění portu (PWC)
9. března 2020 aktualizováno: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná zkouška non-inferiority pro srovnání syntetického adheziva tkáně a kožní sutury po implantaci portového katétru s odkazem na kosmetický výsledek a úsporu času při stejném riziku infekce rány
Port Wound Closure porovnává syntetická tkáňová lepidla se švem pro uzavření kožní rány s rostlinou port z hlediska kosmetických výsledků a úspory času při srovnatelném riziku infekce rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve studii, kteří podstoupí implantaci subkutánního žilního portu, jsou randomizováni do kontrolní skupiny (konvenční stehy) nebo do intervenční skupiny (adhezivo ze syntetické tkáně).
Doba zásahu je zdokumentována.
Následná návštěva se provádí 8 týdnů po implantaci portu.
Obsahuje fotodokumentaci, dotazník kvality života (EQ5D) a dotazník bolesti (POSAS) pacientem a 3 nezávislými pozorovateli a dokumentaci komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská indikace k implantaci port katétru z důvodu chemoterapie nebo parenterální výživy
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající < 18 let
- Trombocyty < 50/nl
- PTT <50 %
- INR >1,5
- Systémová nebo lokální infekce intervenčního místa
- Známá alergie na použitý materiál
- Známá alergie na histoakryl, kyanoakrylát, D&C Violett nebo formaldehyd
- Obecná kontraindikace implantace port katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Steh
Uzavření kožní incize standardní subkutikulární technikou
|
Uzavření kožní incize standardní subkutikulární technikou
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Histoacryl®
Uzavření kožní incize topickým kožním lepidlem Histoacryl®
|
Uzavření kožní incize topickým kožním lepidlem Histoacryl® Flexible (n-butyl-2-kyanoakrylátový monomer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek po zhojení ran
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení rány 3 nezávislými hodnotiteli (chirurgy) a samotným pacientem na základě fotodokumentace
|
8 týdnů
|
|
Kosmetický výsledek po zhojení ran
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
|
8 týdnů
|
|
Kosmetický výsledek po zhojení ran
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník kvality života EQ5D
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení nežádoucích účinků prostřednictvím dokumentace AE na základě nepříznivého dopadu infekcí v místě chirurgického zákroku (německy: CDC Kriterien)
|
8 týdnů
|
|
Ekonomika času pro uzavření rány
Časové okno: 10 minut
|
Měření času stopkami a přesná dokumentace doby zásahu podkožní sutury a doby uzavření kůže
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4164-07/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .