Comparaison de l'adhésif cutané à la fermeture de la plaie par suture sous-cutanée après la mise en place du port (PWC)
9 mars 2020 mis à jour par: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Essai ouvert, randomisé et contrôlé de non-infériorité pour comparer l'adhésif tissulaire synthétique et la suture cutanée après l'implantation d'un cathéter port en référence au résultat esthétique et à l'économie de temps à risque égal d'infection de la plaie
Port Wound Closure compare les adhésifs tissulaires synthétiques avec couture pour la fermeture des plaies cutanées à la plante de port en termes de résultats cosmétiques et de gain de temps à risque comparable d'infection de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'étude qui subissent une procédure d'implantation de port veineux sous-cutané sont randomisés en groupe témoin (sutures conventionnelles) ou en groupe interventionnel (adhésif de tissu synthétique).
Le temps d'intervention est documenté.
La visite de suivi est effectuée 8 semaines après l'implantation du port.
Il comprend une documentation photographique, un questionnaire de qualité de vie (EQ5D) et un questionnaire d'échelle de douleur (POSAS) par patient et par 3 observateurs indépendants ainsi que la documentation des complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication médicale pour l'implantation d'un cathéter port en raison d'une chimiothérapie ou d'une nutrition parentérale
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents < 18 ans
- Thrombocytes < 50/nl
- PTT <50 %
- RNI > 1,5
- Infection systémique ou locale du lieu d'intervention
- Allergie connue au matériel utilisé
- Allergie connue à Histoacryl, Cyanoacrylate, D&C Violett ou Formaldéhyde
- Contre-indication générale de l'implantation d'un cathéter port
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Suture
Fermeture de l'incision cutanée avec la technique sous-cutanée standard
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Fermeture de l'incision cutanée avec la technique sous-cutanée standard
|
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Comparateur actif: Expérimental : Histoacryl®
Fermeture d'incision cutanée avec adhésif cutané topique Histoacryl®
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Fermeture d'incision cutanée avec un adhésif cutané topique Histoacryl® Flexible (monomère de n-butyl-2-cyanoacrylate)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat esthétique après cicatrisation
Délai: 8 semaines
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Évaluation de la plaie par 3 évaluateurs indépendants (chirurgiens) et le patient lui-même sur la base d'une documentation photographique
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8 semaines
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Résultat esthétique après cicatrisation
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
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8 semaines
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Résultat esthétique après cicatrisation
Délai: 8 semaines
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Questionnaire de qualité de vie EQ5D
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection
Délai: 8 semaines
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Évaluation des événements indésirables par le biais de la documentation des EI basée sur l'impact négatif des infections du site opératoire (en allemand : CDC Kriterien)
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8 semaines
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Gain de temps pour la fermeture de la plaie
Délai: 10 minutes
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Mesure du temps par chronomètre et documentation exacte du temps d'intervention de la suture sous-cutanée et du temps de fermeture de la peau
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4164-07/14
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