Vergelijking van huidlijm met subcuticulaire hechting Wondsluiting na plaatsing van de poort (PWC)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Open, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie om synthetische weefsellijm en huidhechting na implantatie van een poortkatheter te vergelijken met verwijzing naar cosmetisch resultaat en tijdsbesparing bij gelijk risico op wondinfectie
Port Wound Closure vergelijkt synthetische weefselkleefstoffen met naad voor huidwondsluiting met port plant in termen van cosmetische resultaten en tijdsbesparing bij een vergelijkbaar risico op wondinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepatiënten die een subcutane veneuze poortimplantatieprocedure ondergaan, worden gerandomiseerd in een controlegroep (conventionele hechtingen) of in een interventionele groep (kunststoflijm).
De interventietijd wordt gedocumenteerd.
Vervolgbezoek vindt plaats 8 weken na implantatie van de poort.
Het omvat een fotodocumentatie, een vragenlijst over de levenskwaliteit (EQ5D) en een vragenlijst over de pijnscala (POSAS) door de patiënt en door 3 onafhankelijke waarnemers, evenals de documentatie van complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische indicatie poortcatheterimplantatie vanwege chemotherapie of parenterale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten < 18 jaar
- Trombocyten < 50/nl
- PTT <50%
- INR >1,5
- Systemische of lokale infectie van de interventielocatie
- Bekende allergie voor gebruikt materiaal
- Bekende allergie voor Histoacryl, Cyanoacrylaat, D&C Violett of Formaldehyd
- Algemene contra-indicatie voor implantatie van een poortkatheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechten
Sluiting van huidincisies met standaard subcuticulaire techniek
|
Sluiting van huidincisies met standaard subcuticulaire techniek
|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: Histoacryl®
Sluiting van de huidincisie met Histoacryl® huidlijm
|
Sluiting van de huidincisie met huidhechtmiddel Histoacryl® Flexible (n-Butyl-2-Cyanoacrylate Monomer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch resultaat na wondgenezing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wondbeoordeling door 3 onafhankelijke beoordelaars (chirurgen) en patiënt zelf op basis van fotodocumentatie
|
8 weken
|
|
Cosmetisch resultaat na wondgenezing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
|
8 weken
|
|
Cosmetisch resultaat na wondgenezing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst levenskwaliteit EQ5D
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen door middel van AE-documentatie op basis van de nadelige gevolgen van postoperatieve wondinfecties (Duits: CDC Kriterien)
|
8 weken
|
|
Tijdbesparing voor wondsluiting
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Tijdmeting door stopwatch en exacte documentatie van de interventietijd van de onderhuidse hechting en de sluitingstijd van de huid
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4164-07/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .