Vergleich von Hautkleber und Wundverschluss mit subkutaner Naht nach Portplatzierung (PWC)
9. März 2020 aktualisiert von: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Offene, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von synthetischem Gewebekleber und Hautnaht nach Portkatheterimplantation in Bezug auf kosmetisches Ergebnis und Zeitersparnis bei gleichem Risiko für Wundinfektionen
Port Wound Closure vergleicht synthetische Gewebekleber mit Naht für den kutanen Wundverschluss mit Port-Pflanze in Bezug auf kosmetische Ergebnisse und Zeitersparnis bei vergleichbarem Risiko für Wundinfektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpatienten, die sich einem subkutanen venösen Portimplantationsverfahren unterziehen, werden randomisiert einer Kontrollgruppe (herkömmliche Nähte) oder einer Interventionsgruppe (synthetischer Gewebekleber) zugeteilt.
Die Interventionszeit wird dokumentiert.
Der Nachsorgebesuch wird 8 Wochen nach der Portimplantation durchgeführt.
Es umfasst eine Fotodokumentation, einen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ5D) und einen Fragebogen zur Schmerzskala (POSAS) durch den Patienten und durch 3 unabhängige Beobachter sowie die Dokumentation von Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Indikation zur Implantation eines Portkatheters wegen Chemotherapie oder parenteraler Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Thrombozyten < 50/nl
- PTT <50 %
- INR >1,5
- Systemische oder lokale Infektion der Interventionsstelle
- Bekannte Allergie gegen gebrauchtes Material
- Bekannte Allergie gegen Histoacryl, Cyanoacrylat, D&C Violett oder Formaldehyd
- Allgemeine Kontraindikation für die Implantation eines Portkatheters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Naht
Hautschnittverschluss mit subkutikulärer Standardtechnik
|
Hautschnittverschluss mit subkutikulärer Standardtechnik
|
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Aktiver Komparator: Experimentell: Histoacryl®
Hautschnittverschluss mit topischem Hautkleber Histoacryl®
|
Hautschnittverschluss mit topischem Hautkleber Histoacryl® Flexible (n-Butyl-2-Cyanoacrylat-Monomer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetisches Ergebnis nach Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wundbeurteilung durch 3 unabhängige Gutachter (Chirurgen) und Patient selbst anhand von Fotodokumentation
|
8 Wochen
|
|
Kosmetisches Ergebnis nach Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Patienten- und Beobachternarbenbeurteilungsskala (POSAS)
|
8 Wochen
|
|
Kosmetisches Ergebnis nach Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Fragebogen zur Lebensqualität EQ5D
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung unerwünschter Ereignisse durch UE-Dokumentation basierend auf den unerwünschten Auswirkungen postoperativer Wundinfektionen (deutsch: CDC-Kriterien)
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8 Wochen
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Zeitersparnis beim Wundverschluss
Zeitfenster: 10 Minuten
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Zeitmessung per Stoppuhr und exakte Dokumentation der Eingriffszeit der Subkutannaht und Hautverschlusszeit
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4164-07/14
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