Comparação de adesivo de pele para fechamento de ferida de sutura subcuticular após colocação de porta (PWC)
9 de março de 2020 atualizado por: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Ensaio de não inferioridade aberto, randomizado e controlado para comparar adesivo de tecido sintético e sutura de pele após implantação de cateter de porta com referência ao resultado cosmético e economia de tempo com risco igual de infecção da ferida
Port Wound Closure compara os adesivos de tecido sintético com costura para fechamento de feridas cutâneas com a planta de porta em termos de resultados cosméticos e economia de tempo com risco comparável de infecção de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do estudo submetidos a um procedimento de implante de porta venosa subcutânea são randomizados em grupo controle (suturas convencionais) ou em grupo intervencionista (adesivo de tecido sintético).
O tempo de intervenção é documentado.
A visita de acompanhamento é realizada 8 semanas após a implantação do port.
Inclui uma documentação fotográfica, questionário de qualidade de vida (EQ5D) e questionário escalar de dor (POSAS) por paciente e por 3 observadores independentes, bem como a documentação de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação médica para implante de cateter de porta por causa de quimioterapia ou nutrição parenteral
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes < 18 anos
- Trombócitos < 50/nl
- PTT <50%
- RNI >1,5
- Infecção sistêmica ou local do local da intervenção
- Alergia conhecida ao material usado
- Alergia conhecida a Histoacryl, Cyanoacrilate, D&C Violett ou Formaldehyd
- Contra-indicação geral de implantação de cateter de porta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutura
Fechamento da incisão cutânea com técnica subcuticular padrão
|
Fechamento da incisão cutânea com técnica subcuticular padrão
|
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Comparador Ativo: Experimental: Histoacryl®
Fechamento da incisão cutânea com adesivo tópico para a pele Histoacryl®
|
Fechamento da incisão cutânea com adesivo tópico para a pele Histoacryl® Flexível (Monômero n-Butil-2-Cianoacrilato)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético após cicatrização de feridas
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação da ferida por 3 avaliadores independentes (cirurgiões) e pelo próprio paciente com base em documentação fotográfica
|
8 semanas
|
|
Resultado cosmético após cicatrização de feridas
Prazo: 8 semanas
|
Escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)
|
8 semanas
|
|
Resultado cosmético após cicatrização de feridas
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de qualidade de vida EQ5D
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação de eventos adversos por meio de documentação de EA com base no impacto adverso de infecções de sítio cirúrgico (alemão: CDC Kriterien)
|
8 semanas
|
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Economia de tempo para fechamento da ferida
Prazo: 10 minutos
|
Medição do tempo por cronômetro e documentação exata do tempo de intervenção da sutura subcutânea e do tempo de fechamento da pele
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4164-07/14
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