Iholiiman vertailu ihonalaisen ompeleen haavan sulkemiseen portin asettamisen jälkeen (PWC)
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe synteettisen kudosliiman ja ihoompeleen vertaamiseksi porttikatetrin istutuksen jälkeen kosmeettisen tuloksen ja ajansäästön kanssa yhtä suurella haavainfektioriskillä
Port Wound Closure vertaa ihohaavan sulkemiseen tarkoitettuja synteettisiä kudosliimoja ja porttikasveja kosmeettisten tulosten ja ajansäästöjen osalta vertailukelpoisella haavainfektioriskillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspotilaat, joille tehdään ihonalainen laskimoporttiimplantti, satunnaistetaan kontrolliryhmään (tavanomaiset ompeleet) tai interventioryhmään (synteettinen kudosliima).
Interventioaika dokumentoidaan.
Seurantakäynti tehdään 8 viikkoa portin implantoinnin jälkeen.
Se sisältää valokuvadokumentaation, elämänlaatukyselyn (EQ5D) ja pain scala -kyselylomakkeen (POSAS) potilaan ja kolmen riippumattoman tarkkailijan toimesta sekä dokumentaation komplikaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen indikaatio porttikatetrin implantoimiseksi kemoterapian tai parenteraalisen ravitsemuksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret alle 18-vuotiaat
- Trombosyytit < 50/nl
- PTT <50 %
- INR > 1,5
- Systeeminen tai paikallinen infektio toimenpidekohdassa
- Tunnettu allergia käytetylle materiaalille
- Tunnettu allergia histoakryylille, syanoakrylaatille, D&C Violettille tai formaldehydille
- Porttikatetrin implantoinnin yleinen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ommel
Ihon viillon sulkeminen tavallisella ihonalaisella tekniikalla
|
Ihon viillon sulkeminen tavallisella ihonalaisella tekniikalla
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Histoacryl®
Ihon viillon sulkeminen paikallisella iholiimalla Histoacryl®
|
Ihon viillon sulkeminen paikallisella iholiimalla Histoacryl® Flexible (n-butyyli-2-syanoakrylaattimonomeeri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen tulos haavan paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kolmen riippumattoman arvioijan (kirurgin) ja potilaan itsensä tekemä haavaarviointi valokuvadokumenttien perusteella
|
8 viikkoa
|
|
Kosmeettinen tulos haavan paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
|
8 viikkoa
|
|
Kosmeettinen tulos haavan paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatukysely EQ5D
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten arviointi AE-dokumentaation avulla, joka perustuu leikkauskohdan infektioiden haitallisiin vaikutuksiin (saksa: CDC Kriterien)
|
8 viikkoa
|
|
Ajan säästö haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ajan mittaus sekuntikellolla ja ihonalaisen ompeleen interventioajan ja ihon sulkeutumisajan tarkka dokumentointi
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4164-07/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .