Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hudklæbemiddel til subkutikulær sutursårlukning efter portplacering (PWC)

9. marts 2020 opdateret af: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital

Åben, randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne syntetisk vævsklæber og hudsutur efter portkateterimplantation med reference til kosmetisk resultat og tidsøkonomi med samme risiko for sårinfektion

Port Wound Closure sammenligner syntetiske vævsklæbemidler med søm til kutan sårlukning med portplante med hensyn til kosmetiske resultater og tidsbesparelser ved sammenlignelig risiko for sårinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespatienter, som gennemgår en subkutan venøs portimplantatprocedure, er randomiseret i kontrolgruppe (konventionelle suturer) eller i interventionsgruppe (syntetisk vævsklæber). Indgrebstiden dokumenteres. Opfølgningsbesøg udføres 8 uger efter portimplantation. Det omfatter fotodokumentation, livskvalitetsspørgeskema (EQ5D) og smertescala-spørgeskema (POSAS) af patient og af 3 uafhængige observatører samt dokumentation af komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk indikation for portkateterimplantation på grund af kemoterapi eller parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge < 18 år
  • Trombocytter < 50/nl
  • PTT <50 %
  • INR >1,5
  • Systemisk eller lokal infektion af interventionsstedet
  • Kendt allergi over for brugt materiale
  • Kendt allergi over for Histoacryl, Cyanoacrylat, D&C Violett eller Formaldehyd
  • Generel kontraindikation for portkateterimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sutur
Hudsnitslukning med standard subkutikulær teknik
Procedure: Sutur
Hudsnitslukning med standard subkutikulær teknik
Aktiv komparator: Eksperimentel: Histoacryl®
Hudsnitslukning med emnehudklæber Histoacryl®
Enhed: Eksperimentel: Histoacryl®
Hudsnitslukning med emnehudklæber Histoacryl® Flexible (n-butyl-2-cyanoacrylatmonomer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk udfald efter sårheling
Tidsramme: 8 uger
Sårvurdering af 3 uafhængige evaluatorer (kirurger) og patient selv baseret på fotodokumentation
8 uger
Kosmetisk udfald efter sårheling
Tidsramme: 8 uger
Patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS)
8 uger
Kosmetisk udfald efter sårheling
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema om livskvalitet EQ5D
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af uønskede hændelser gennem AE-dokumentation baseret på den negative virkning af infektioner på operationsstedet (tysk: CDC Kriterien)
8 uger
Tidsøkonomi for sårlukning
Tidsramme: 10 minutter
Tidsmåling med stopur og nøjagtig dokumentation af interventionstid for subkutan sutur og hudlukketid
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Aesculap AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4164-07/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner