Comparación del adhesivo cutáneo con el cierre de heridas con sutura subcuticular después de la colocación del puerto (PWC)
9 de marzo de 2020 actualizado por: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y abierto para comparar el adhesivo tisular sintético y la sutura cutánea después de la implantación del catéter de puerto con referencia al resultado cosmético y la economía de tiempo con el mismo riesgo de infección de la herida
Port Wound Closure compara los adhesivos de tejido sintético con costura para el cierre de heridas cutáneas con la planta portuaria en términos de resultados estéticos y ahorro de tiempo con un riesgo comparable de infección de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del estudio que se someten a un procedimiento de implante de puerto venoso subcutáneo se aleatorizan en un grupo de control (suturas convencionales) o en un grupo de intervención (adhesivo de tejido sintético).
El tiempo de intervención está documentado.
La visita de seguimiento se realiza 8 semanas después de la implantación del puerto.
Incluye fotodocumentación, cuestionario de calidad de vida (EQ5D) y cuestionario de escala de dolor (POSAS) por paciente y por 3 observadores independientes así como la documentación de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación médica para la implantación del catéter de puerto debido a la quimioterapia o la nutrición parenteral
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes < 18 años
- Trombocitos < 50/nl
- PT <50%
- IIN >1,5
- Infección sistémica o local del lugar de intervención
- Alergia conocida al material usado.
- Alergia conocida a Histoacryl, Cyanoacrylate, D&C Violett o Formaldehyd
- Contraindicación general de la implantación del catéter de puerto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sutura
Cierre de incisión cutánea con técnica subcuticular estándar
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Cierre de incisión cutánea con técnica subcuticular estándar
|
|
Comparador activo: Experimental: Histoacryl®
Cierre de la incisión cutánea con adhesivo cutáneo tópico Histoacryl®
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Cierre de la incisión en la piel con adhesivo cutáneo tópico Histoacryl® Flexible (monómero de n-butil-2-cianoacrilato)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético después de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación de heridas por 3 evaluadores independientes (cirujanos) y el propio paciente en base a documentación fotográfica
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8 semanas
|
|
Resultado cosmético después de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
|
8 semanas
|
|
Resultado cosmético después de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de calidad de vida EQ5D
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación de eventos adversos a través de la documentación de EA basada en el impacto adverso de las infecciones del sitio quirúrgico (alemán: CDC Kriterien)
|
8 semanas
|
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Economía de tiempo para el cierre de heridas.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Medición del tiempo con cronómetro y documentación exacta del tiempo de intervención de la sutura subcutánea y el tiempo de cierre de la piel
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4164-07/14
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