Sammenligning av hudlim med subkutikulær sutursårlukking etter portplassering (PWC)
9. mars 2020 oppdatert av: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Åpen, randomisert, kontrollert ikke-inferioritetsforsøk for å sammenligne syntetisk vevslim og hudsutur etter portkateterimplantasjon med referanse til kosmetisk resultat og tidsøkonomi med lik risiko for sårinfeksjon
Port Wound Closure sammenligner syntetiske vevslim med søm for kutan sårlukking med portplante når det gjelder kosmetiske resultater og tidsbesparelser med sammenlignbar risiko for sårinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepasienter som gjennomgår en subkutan venøs portimplantatprosedyre blir randomisert til kontrollgruppe (konvensjonelle suturer) eller intervensjonsgruppe (syntetisk vevslim).
Inngrepstiden er dokumentert.
Oppfølgingsbesøk utføres 8 uker etter portimplantasjon.
Det inkluderer fotodokumentasjon, livskvalitetsspørreskjema (EQ5D) og smertescala-spørreskjema (POSAS) av pasient og av 3 uavhengige observatører samt dokumentasjon av komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk indikasjon for portkateterimplantasjon på grunn av kjemoterapi eller parenteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom < 18 år
- Trombocytter < 50/nl
- PTT <50 %
- INR >1,5
- Systemisk eller lokal infeksjon av intervensjonsstedet
- Kjent allergi mot brukt materiale
- Kjent allergi mot Histoacryl, Cyanoacrylate, D&C Violett eller Formaldehyd
- Generell kontraindikasjon for portkateterimplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutur
Hudsnittslukking med standard subkutikulær teknikk
|
Hudsnittslukking med standard subkutikulær teknikk
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Histoacryl®
Hudsnittslukking med emnehudlim Histoacryl®
|
Hudsnittslukking med emnehudlim Histoacryl® Flexible (n-butyl-2-cyanoakrylatmonomer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall etter sårheling
Tidsramme: 8 uker
|
Sårvurdering av 3 uavhengige evaluatorer (kirurger) og pasient selv basert på bildedokumentasjon
|
8 uker
|
|
Kosmetisk utfall etter sårheling
Tidsramme: 8 uker
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS)
|
8 uker
|
|
Kosmetisk utfall etter sårheling
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet EQ5D
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdering av uønskede hendelser gjennom AE-dokumentasjon basert på den negative virkningen av infeksjoner på operasjonsstedet (tysk: CDC Kriterien)
|
8 uker
|
|
Tidsøkonomi for sårlukking
Tidsramme: 10 minutter
|
Tidsmåling med stoppeklokke og nøyaktig dokumentasjon av intervensjonstid for subkutan sutur og hudlukkingstid
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4164-07/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .