Porównanie kleju do skóry ze szwem podnaskórkowym do zamykania rany po założeniu portu (PWC)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Ulf Teichgräber, Jena University Hospital
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority w celu porównania syntetycznego kleju tkankowego i szwu skórnego po wszczepieniu cewnika portu w odniesieniu do efektu kosmetycznego i oszczędności czasu przy takim samym ryzyku zakażenia rany
Port Wound Closure porównuje syntetyczne kleje tkankowe ze szwem do zamykania ran skórnych z rośliną porto pod względem wyników kosmetycznych i oszczędności czasu przy porównywalnym ryzyku zakażenia rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia podskórnego portu żylnego są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (szwy konwencjonalne) lub do grupy interwencyjnej (syntetyczny klej tkankowy).
Czas interwencji jest udokumentowany.
Wizyta kontrolna odbywa się po 8 tygodniach od wszczepienia portu.
Obejmuje dokumentację fotograficzną, kwestionariusz jakości życia (EQ5D) i kwestionariusz skali bólu (POSAS) przez pacjenta i 3 niezależnych obserwatorów oraz dokumentację powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- University Hospital Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania medyczne do implantacji cewnika do portu z powodu chemioterapii lub żywienia pozajelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież < 18 lat
- Trombocyty < 50/nl
- PTT <50%
- INR >1,5
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie miejsca interwencji
- Znana alergia na użyty materiał
- Znana alergia na Histoacryl, Cyanoacrylate, D&C Violett lub Formaldehyd
- Ogólne przeciwwskazania do implantacji cewnika portowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szew
Zamknięcie nacięcia skóry standardową techniką podskórną
|
Zamknięcie nacięcia skóry standardową techniką podskórną
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny: Histoacryl®
Zamknięcie nacięcia skóry za pomocą miejscowego kleju do skóry Histoacryl®
|
Zamknięcie nacięcia skóry za pomocą miejscowego kleju do skóry Histoacryl® Flexible (monomer n-butylo-2-cyjanoakrylowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt kosmetyczny po zagojeniu się rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena rany przez 3 niezależnych oceniających (chirurgów) oraz samego pacjenta na podstawie dokumentacji fotograficznej
|
8 tygodni
|
|
Efekt kosmetyczny po zagojeniu się rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
|
8 tygodni
|
|
Efekt kosmetyczny po zagojeniu się rany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia EQ5D
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych na podstawie dokumentacji AE na podstawie niekorzystnego wpływu infekcji miejsca operowanego (niem. CDC Kriterien)
|
8 tygodni
|
|
Oszczędność czasu na zamknięcie rany
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiar czasu za pomocą stopera i dokładne dokumentowanie czasu interwencji podskórnego szwu i czasu zamknięcia skóry
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4164-07/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .