複数微量栄養素（MMN）粉末飲料が学童のワクチン反応に及ぼす影響を調査する研究
2017年12月19日 更新者：GlaxoSmithKline
バングラデシュの学童（7～10歳を含む）におけるワクチン反応に対する複合微量栄養素（MMN）粉末飲料の影響：ランダム化二重盲検対照試験
これは、7～10歳（歳）の参加者を対象とした、二重盲検、二群、並行群間、性別階層化、無作為化対照研究となります。
研究の目的は、MMN強化飲料が7～10歳の学校参加者のワクチン反応を通じて評価された免疫結果の改善に役立つ可能性があるという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の両親および/または法定代理人 (LAR) の自発的な書面によるインフォームド・コンセント、参加者の書面による同意によって示される、研究への理解と参加意欲
- 7歳から10歳までの参加者
- 全身的および精神的健康状態が良好
- -3歳以上から+1歳以下のBMIのZスコアを持つ参加者
除外基準:
- 児童保護施設 (CiC)
- -研究材料またはそれらに記載されている成分のいずれかに対する不耐症または過敏症、あるいはピーナッツアレルギー、グルテンアレルギー、乳糖不耐症などの既知の食物アレルギーが既知または疑われている
- -この研究の前にすでに何らかの形でコレラワクチンを投与されており、経口コレラワクチンに対する既知の禁忌を有する参加者
- -研究ワクチン接種の最初の投与前から研究終了までの1週間に抗生物質を摂取した参加者
- 重度の貧血（Hb < 8 g/dL）、最近の重篤な感染症、怪我および/または手術の病歴（2か月）
- 過去 3 か月間、定期的に（週に 3 回以上）栄養補助食品および/または健康食品飲料を摂取した参加者
- 重篤、重症、または不安定な身体的または精神的疾患または医学的障害の現在または関連する病歴
- 参加者は研究期間内に研究の地理的範囲外に移動する可能性が高い
- スポンサーまたは研究施設の従業員の子供、またはその近親者の子供、すでに研究に登録されている参加者の兄弟
- -この研究への以前の参加、別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内に治験薬の受領。スクリーニング訪問の最後の6か月以内に栄養研究または教育的栄養教育に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
150 ミリリットル (mL) の水に溶かした MMN 強化飲料粉末 [27 グラム (g)] を、1 回分として 1 日 2 回、18 週間経口投与します。
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MMN強化飲料粉末。
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アクティブコンパレータ：コントロール
微量栄養素を強化していない等カロリー飲料粉末（27 g）を 150 mL の水に溶かし、1 回分として 1 日 2 回、18 週間経口投与します。
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微量栄養素を強化していない等カロリーの飲料粉末。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン反応検査
時間枠：18週間
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ワクチン反応を示し、試験製品または対照のいずれかを投与された参加者の割合が決定され、比較されます。
ワクチン反応は、2回目のワクチン投与から7日後の殺ビブリオ抗体反応がワクチン接種前の来院から4倍以上増加したものと定義されます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対殺殺殺抗体力価
時間枠：18週間
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血液は訪問ごとに資格のある研究担当者によって採取され、抗体レベルが評価されます。
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18週間
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栄養生化学におけるベースラインからの変化
時間枠：18週間
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微量栄養素、ビタミン A、B6、B12、C、D、E、葉酸、微量元素 (セレン、亜鉛、銅、鉄)、フェリチン、血清トランスフェリン受容体 (sTfR)、C 反応性タンパク質 (CRP) の栄養生化学の変化)、ベースラインから介入終了までのアルファ 1 酸性糖タンパク質 (AGP) が採取された血液から測定されます。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 204476
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